L-Тироксин Берлин-Хеми
℞ По рецептуЖНВЛПL-Thyroxin Berlin-chemie
- Возможно применение при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- Возможно применение для детей
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
L-Тироксин Берлин-Хеми — лекарственный препарат, действующее вещество — левотироксин натрия. Производитель: Берлин-Хеми АГ.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
гипотиреоз;эутиреоидный зоб;в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;рак щитовидной железы (после оперативного лечения);диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- нелеченный тиреотоксикоз
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит
- нелеченная недостаточность функции надпочечников.Состорожностьюследует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы)
Режим дозирования
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний. L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведениизаместительной терапии гипотиреозапациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеванийL-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела;пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями- 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".
Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозеПациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 летНачальная доза:женщины - 50-100 мкг/сут,мужчины - 50-150 мкг/сутПациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 летНачальная доза - 25 мкг/сут. Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови.
При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.
Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреозаВозрастСуточная доза тироксина (мкг)Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)0-6 месяцев25-5010-156-24 месяцев50-758-10от 2 до 10 лет75-1254-6от 10 до 16 лет100-2003-4> 16 лет100-2002-3ПоказанияРекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)Лечение эутиреоидного зоба50-200Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба50-200В комплексной терапии тиреотоксикоза50-100Супрессивная терапия рака щитовидной железы150-300Тест тиреоидной супрессииЗа 4 недели до тестаЗа 3 недели до тестаЗа 2 недели до тестаЗа 1 неделю до теста50-7575-100150-200150-200Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
Притяжелом длительно существующем гипотиреозелечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.
ПритиреотоксикозеL-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач. Грудным детям и детям до 3 летсуточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления.
Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Побочные действия
При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Фармакологическое действие
Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен.
В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата.
Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmaxв сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.
РаспределениеСвязывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов. МетаболизмТиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах.
Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). ВыведениеМетаболиты выводятся с мочой и с желчью. T1/2составляет 6-7 дней. Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри тиреотоксикозе T1/2укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы. Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов. Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах.
Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата. Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком. При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т4.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста. Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы. Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.
Форма выпуска и состав
L-Тироксин 50 Берлин-ХемиТаблеткибелого или почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, слегка выпуклые, с риской для деления на одной стороне.1 таб.левотироксин натрия50 мкгВспомогательные вещества: цистеина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния оксид легкий, тальк.25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
L-Тироксин 75 Берлин-ХемиТаблеткибелого или почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, слегка выпуклые, с риской для деления на одной стороне.1 таб.левотироксин натрия75 мкгВспомогательные вещества: цистеина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния оксид легкий, тальк.25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
L-Тироксин 100 Берлин-ХемиТаблеткибелого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением "100" - на другой.1 таб.левотироксин натрия100 мкгВспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
L-Тироксин 125 Берлин-ХемиТаблеткибелые или почти белые с желтоватым оттенком, круглые, слегка выпуклые, с риской для деления на одной стороне.1 таб.левотироксин натрия125 мкгВспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
L-Тироксин 150 Берлин-ХемиТаблеткибелые или почти белые с желтоватым оттенком, круглые, слегка выпуклые, с риской для деления на одной стороне.1 таб.левотироксин натрия150 мкгВспомогательные вещества: цистеина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния оксид легкий, тальк.25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина.
Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков.
Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Применение у детей
Удетейначальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м2площади поверхности тела.Грудным детям и детям до 3 летсуточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Применение у пожилых
С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ
(Германия)
Передозировка
Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.Лечение:может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности – 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ(Германия)
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО123317 Москва, Пресненская наб. 10Бизнес-Центр "Башня на Набережной", Блок БТел.: (495) 785-01-00; Факс: (495) 785-01-01
Взаимодействие с другими препаратами
Гематоген Новый(ВОЗРОЖДЕНИЕ И РАЗВИТИЕ, Россия)Серлифт(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)Все взаимодействия
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| C73 | Злокачественное новообразование щитовидной железы |
| E01.0 | Диффузный (эндемический) зоб, связанный с йодной недостаточностью |
| E01.1 | Многоузловой (эндемический) зоб, связанный с йодной недостаточностью |
| E01.2 | Зоб (эндемический), связанный с йодной недостаточностью, неуточненный |
| E02 | Субклинический гипотиреоз вследствие йодной недостаточности |
| E03 | Другие формы гипотиреоза |
| E04 | Другие формы нетоксического зоба |
| E05 | Тиреотоксикоз [гипертиреоз] |
| Z03 | Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние |
≡Аналоги L-Тироксин Берлин-Хеми
15 препаратов с тем же действующим веществом левотироксин натрия
| Препарат |
|---|
| Баготирокс |
| L-Тироксин |
| L-тироксин Реневал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин Гексал |
| L-Тироксин-Акри® |
| L-Тироксин-Фармак |
| L-Тироксин-Фармак |
| L-Тироксин-Фармак |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C15H11I4NO4
- Молекулярная масса
- 776.87 г/моль
- CAS номер
- 51-48-9
- Название IUPAC
- (2S)-2-amino-3-[4-(4-hydroxy-3,5-diiodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]propanoic acid
Источник: PubChem (CID: 5819)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (levothyroxine)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1624)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Левотироксин натрия | таблетки, 25 мкг, 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные | 85,57 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 50 мкг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные | 154,96 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 50 мкг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные | 173,59 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 100 мкг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные | 122,98 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 100 мкг, 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные | 119,16 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 25 мкг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные | 91,14 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 50 мкг, 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные | 104,80 ₽ |
| Левотироксин натрия | таблетки, 25 мкг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные | 40,83 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате L-Тироксин Берлин-Хеми
- Какое действующее вещество в препарате L-Тироксин Берлин-Хеми?
- Действующее вещество препарата L-Тироксин Берлин-Хеми — левотироксин натрия.
- Какие есть аналоги L-Тироксин Берлин-Хеми?
- Аналоги L-Тироксин Берлин-Хеми по действующему веществу (левотироксин натрия): Баготирокс, L-Тироксин, L-тироксин Реневал, L-Тироксин Гексал, L-Тироксин Гексал и ещё 10 препаратов.
- В какой форме выпускается L-Тироксин Берлин-Хеми?
- L-Тироксин Берлин-Хеми выпускается в форме: таблетки 75 мкг.