Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5)
℞ По рецептуЖНВЛП- C осторожностью применяется при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- C осторожностью применяется у детей
Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5) — лекарственный препарат, действующее вещество — альбумин человека. Производитель: Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ").
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при наличии его дефицита, вызванного кровотечением или хирургическим вмешательством.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.С осторожностьюв случае особого риска развития гиперволемии и ее последствий или гемодилюции (декомпенсированная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен пищевода, отек легких, геморрагический диатез, тяжелая анемия, ренальная и постренальная анурия); при повышении проницаемости сосудов.
Режим дозирования
Препарат предназначен только для в/в введения без предварительного разведения. Перед введением необходимо согреть препарат до комнатной температуры или температуры тела. Убедиться, что внешний вид раствора соответствует описанию, раствор прозрачный, не содержит механические включения и не изменил окраску. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.
В зависимости от объема препарат вводят сразу или в течение 3 ч после прокола пробки флакона с препаратом. Дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Необходимая доза препарата зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка.
Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови, помимо количества альбумина в плазме. При назначении пациенту препарата Зенальб-4.5 необходим контроль следующих параметров:АД и пульс;центральное венозное давление;давление при легочной гипертензии;диурез;электролитный баланс;концентрация гематокрита и гемоглобина.
Пациентам с критически низким объемом крови и/или постгеморрагическим шоком введение препарата должно производиться струйно, то есть со скоростью до 1 л/ч. По мере улучшения клинического состояния пациента и возвращения циркулирующего объема крови к норме необходимо снизить скорость введения до рекомендуемой - 5 мл/мин (300 мл/ч).
Скорость введения необходимо регулировать в соответствии с индивидуальными потребностями и показаниями, но обычно она не должна превышать 5 мл/мин. Доза препарата длядетейзависит от возраста, поскольку объем плазмы изменяется с возрастом. Необходимая доза рассчитывается следующим образом:доза = объем плазмы (л) × 2 [требуемое повышение содержания альбумина (г/л)].
Общая доза замещающей жидкости, включая альбумин, соответствует объему замещенной плазмы. Для пациентов, которым назначен плазмаферез, общая доза замещаемой жидкости, включая альбумин, равна объему удаленной плазмы. В данном случае скорость введения не должна превышать 30 мл/мин (1800 мл/ч).
Побочные действия
При введении препарата побочные действия минимальны и проявляютсяредко. К ним относят общее недомогание, приливы, кожный зуд, дрожь, артериальную гипертензию, артериальную гипотензию, озноб, тахикардию, тремор, одышку, стеснение в груди, свистящее дыхание, стридор, головокружение. Данные проявления обычно исчезают при уменьшении скорости инфузий или прекращении введения препарата.
Очень редкомогут развиваться аллергические реакции от кожных высыпаний до анафилактического шока. Симптомами шока являются: снижение АД, головокружение, усиленное потоотделение, холодная липкая кожа. При возникновении аллергических реакций необходимо остановить введение препарата и назначить соответствующее лечение. Обо всех побочных эффектах пациенту необходимо сообщить лечащему врачу.
Фармакологическое действие
Зенальб-4.5 представляет собой 4.5 % раствор для инфузий высокоочищенного и вирусинактивированного альбумина человека, являющегося необходимым природным компонентом крови, полученного из проверенной на вирусную безопасность плазмы человека.
Данный препарат, содержащий альбумин в количестве, соответствующему уровню нормальной плазмы человека, является плазмозамещающим средством, применяемым при кровопотере в результате кровотечений, хирургического вмешательства и при проведении гемодиализа. Зенальб-4.5 является слабогипоонкотическим раствором белка по отношению к нормальной плазме.
Самые важные физиологические функции альбумина обусловлены его влиянием на онкотическое давление крови и транспортную функцию. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, токсинов и лекарственных средств.
Фармакокинетика
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% альбумина находятся в сосудистом русле, а 55-60% альбумина - во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров влияет на кинетику альбумина и может приводить к нарушению нормального распределения альбумина при таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок.
У здоровых людей менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч после введения. В результате циркулирующий объем крови увеличивается в течение 1-3 ч после введения препарата альбумина. Такое влияние на объем плазмы носит индивидуальный характер. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов.
Однако у пациентов, находящихся в критическом состоянии может наблюдаться выведение значительного количества альбумина с непредсказуемой скоростью. В норме T1/2альбумина составляет около 19 дней. Выведение альбумина из организма в основном происходит внутриклеточно под действием лизосомных протеаз.
Особые указания
В связи с очень низким содержанием алюминия в препарате, возможно применение Зенальб-4.5 у недоношенных детей и при проведении гемодиализа. Если требуется замещение достаточно большого объема плазмы, необходим контроль показателей коагуляции и гематокрита. Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторы свертываемости, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Вирусная безопасностьПроизводство препаратов из плазмы крови человека включает комплекс мер, предотвращающих попадание инфекции и вирусов в кровь пациента.
К таким мерам относятся тщательный отбор здоровых доноров, тестирование каждого донора на присутствие в его крови следов вирусов и инфекции, стадии вирусной инактивации/удаления вирусов в процессе производства и последующий контроль, подтверждающий отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Несмотря на соблюдение данных мер, применение препаратов крови человека полностью не исключает вероятность попадания вирусных агентов в кровь пациента, в т.ч. неизвестных вирусов или других типов инфекций. Указанные меры эффективны для известных вирусов, таких как ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусы гепатита А, гепатита В и гепатита С. Рекомендуется регистрировать серию вводимого препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНе оказывает влияние на способность к управлению транспортным средством, механизмами и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие альбумина человека с другими препаратами не установлено. Тем не менее, пациенту необходимо сообщать лечащему врачу о других применяемых препаратах.
Форма выпуска и состав
Раствор для инфузий1 лальбумин человека45 гВспомогательные вещества: натрия хлорид (100-160 ммоль/л), вода д/и (до 1 л), октановая кислота (4-10 ммоль/л).50 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.100 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.250 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.500 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Препарат Зенальб-4.5 следует назначать с осторожностью женщинам при беременности и в период лактации, поскольку контролируемые клинические исследования препарата у данной группы пациентов не проводились. Однако, опыт клинической практики применения препаратов альбумина не дает оснований ожидать какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Применение у детей
Доза препарата длядетейзависит от возраста, поскольку объем плазмы изменяется с возрастом. Необходимая доза рассчитывается следующим образом:доза = объем плазмы (л) × 2 [требуемое повышение содержания альбумина (г/л)].
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЗенальб-4.5Раствор для инфузий (45 г/1 л): 50 мл, 100 мл, 250 мл или 500 мл бут. 1 шт.РУ: ЛП-000461
от 01.03.11- Истекло
Передозировка
В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль), повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
При первых проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Условия хранения
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности - 3 года.Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
⊞Показания по МКБ-10
≡Аналоги Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5)
4 препаратов с тем же действующим веществом альбумин человека
| Препарат |
|---|
| Абраксан |
| Зенальб-20 (Zenalb-20) |
| Уман Альбумин |
| Уман Альбумин |
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1201451)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Альбумин человека | раствор для инфузий, 100 мг/мл, 100 мл - контейнеры (1) - пачки картонные | 4 100,00 ₽ |
| Альбумин человека | раствор для инфузий, 10%, 100 мл - флаконы (1) - пачки картонные | 3 450,60 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
WЭнциклопедические данные
клиническое исследование
Источник: Wikidata / Wikipedia
?Частые вопросы о препарате Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5)
- Какое действующее вещество в препарате Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5)?
- Действующее вещество препарата Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5) — альбумин человека.
- Какие есть аналоги Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5)?
- Аналоги Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5) по действующему веществу (альбумин человека): Абраксан, Зенальб-20 (Zenalb-20), Уман Альбумин, Уман Альбумин.
- В какой форме выпускается Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5)?
- Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5) выпускается в форме: раствор для инфузий (45 г/1 л).