Зенальб-20 (Zenalb-20)
℞ По рецептуЖНВЛП- C осторожностью применяется при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Зенальб-20 (Zenalb-20) — лекарственный препарат, действующее вещество — альбумин человека. Производитель: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда").
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
комплексное лечение гиповолемического шока;лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (в т.ч. при обширных хирургических операциях, сепсисе, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, экссудативном плеврите; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аортокоронарного шунтирования);для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.
Противопоказания
- хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации
- отек легких
- тяжелая анемия
- гиперволемия
- повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.Состорожностьюследует применять препарат при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста
Режим дозирования
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме. Разовая доза длявзрослыхсоставляет 100 мл в/в капельно.
Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 1-2 мл/мин (60-120 мл/ч). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 мл/ч. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.
Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза длядетейсоставляет от 0.5 до 1.0 г/кг.
Побочные действия
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, усиленное слюноотделение.Аллергические реакции:от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).Прочие:озноб, гипертермия, боли в поясничной области. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающий препарат. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека. Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусу гепатита С.
Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (при условии, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.
Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
Фармакокинетика
РаспределениеВ норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
ВыведениеВ среднем T1/2альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии.
Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Особые указания
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить. Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры. После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.
Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами.
Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя. В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВлияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.
Форма выпуска и состав
Раствор для инфузийв виде прозрачной, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.1 млбелок (в т.ч. альбумин человека не менее 96%)200 мгВспомогательные вещества: натрия хлорид, каприловая кислота, уксусная кислота, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, натрия ацетата тригидрат, этанол, вода д/и.50 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.100 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Состорожностьюследует применять препарат у пациентов грудного возраста.
Применение у пожилых
Состорожностьюследует применять препарат у пациентов старческого возраста.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЗенальб-20Раствор для инфузий 20% (20 г/100 мл): фл. 1 шт.РУ: П N009282
от 06.10.08- Истекло
Передозировка
Симптомы:при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (в т.ч. одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение:следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.
Условия хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.
Срок годности
Срок годности - 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| E77.8 | Другие нарушения обмена гликопротеидов (гипопротеинемия) |
| E86 | Уменьшение объема жидкости (в т.ч. обезвоживание, гиповолемия) |
| I95.8 | Другие виды гипотензии |
| K72 | Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. печеночная кома, печеночная энцефалопатия) |
| N00 | Острый нефритический синдром (острый гломерулонефрит) |
| P55 | Гемолитическая болезнь плода и новорожденного |
| R57.1 | Гиповолемический шок |
| R57.8 | Другие виды шока |
| R77 | Другие отклонения от нормы белков плазмы |
≡Аналоги Зенальб-20 (Zenalb-20)
4 препаратов с тем же действующим веществом альбумин человека
| Препарат |
|---|
| Абраксан |
| Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5) |
| Уман Альбумин |
| Уман Альбумин |
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1201451)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Альбумин человека | раствор для инфузий, 100 мг/мл, 100 мл - контейнеры (1) - пачки картонные | 4 100,00 ₽ |
| Альбумин человека | раствор для инфузий, 10%, 100 мл - флаконы (1) - пачки картонные | 3 450,60 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
WЭнциклопедические данные
клиническое исследование
Источник: Wikidata / Wikipedia
?Частые вопросы о препарате Зенальб-20 (Zenalb-20)
- Какое действующее вещество в препарате Зенальб-20 (Zenalb-20)?
- Действующее вещество препарата Зенальб-20 (Zenalb-20) — альбумин человека.
- Какие есть аналоги Зенальб-20 (Zenalb-20)?
- Аналоги Зенальб-20 (Zenalb-20) по действующему веществу (альбумин человека): Абраксан, Зенальб-4.5 (Zenalb-4.5), Уман Альбумин, Уман Альбумин.
- В какой форме выпускается Зенальб-20 (Zenalb-20)?
- Зенальб-20 (Zenalb-20) выпускается в форме: раствор для инфузий 20% (20 г/100 мл).