Заведос®
℞ По рецептуЖНВЛПZavedos®
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- Противопоказан при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Заведос® — лекарственный препарат, действующее вещество — идарубицин. Производитель: ACTAVIS ITALY, S.p.A..
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Острые миелобластные лейкозы у взрослых.
Противопоказания
Выраженные нарушения кроветворения, тяжелые заболевания сердца, беременность, повышенная чувствительность к идарубицину, выраженные нарушения функции печени (уровень билирубина выше 85.5 мкмоль/мл).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения:лейкопения, тромбоцитопения, анемия.Со стороны сердечно-сосудистой системы:кардиомиопатия, развитие сердечной недостаточности, аритмии, инфаркт миокарда.Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота, мукозиты, боли в животе, диарея; редко - энтероколит с перфорацией, нарушение функции печени.Со стороны мочевыделительной системы:нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты.Дерматологические реакции:алопеция.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия связан с индуцированием разрывов ДНК и взаимодействием с топоизомеразой II.
Фармакокинетика
После в/в введения Cmaxв клетках крови, содержащих ядра, и в клетках костного мозга достигается в течение нескольких минут. Метаболизируется как в печени, так и вне ее с образованием основного метаболита идарубицинола, не отличающегося по активности от идарубицина.
Концентрации идарубицина и идарубицинола в клетках крови, содержащих ядра, и в клетках костного мозга соответственно в 400 и 200 раз выше, чем в плазме крови. Связывание идарубицина с белками плазмы составляет 97%, идарубицинола - 94%. T1/2идарубицинола в среднем составляет 22 ч, идарубицинола - в 2 раза больше. Выводится почками - менее 5% и с желчью в виде идарубицинола.
Особые указания
Не рекомендуют применение идарубицина у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями. С осторожностью применяют идарубицин у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе).
При нарушении функции печени или почек необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня билирубина или креатинина в плазме крови. Риск развития кардиотоксического эффекта повышается у пациентов старше 60 лет и у больных с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы, а также в случае предшествующей терапии антрациклинами в высокой общей дозе.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей. В процессе лечения необходимы контроль картины периферической крови, концентрации мочевой кислоты в плазме крови, лабораторных показателей функции печени и почек, регулярное проведение ЭКГ, УЗИ сердца, рентгенографии и определение ударного объема сердца. В случае экстравазации возможен локальный некроз тканей в месте введения.
На фоне применения идарубицина возможно окрашивание мочи в красный цвет. Вэкспериментальных исследованияхустановлено канцерогенное и мутагенное действие идарубицина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении идарубицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов на кроветворение.При сочетанном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.
Форма выпуска и состав
Капсулытвердые желатиновые, размер № 4, с непрозрачной крышечкой красно-оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 10" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.1 капс.идарубицина гидрохлорид10 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.
Состав оболочки капсулы:желатин, железа оксид красный, титана диоксид.1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Идарубицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Женщины детородного возраста, получающие терапию идарубицином, должны применять надежные методы контрацепции.Вэкспериментальных исследованияхустановлено тератогенное и эмбриотоксическое действие идарубицина.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени (уровень билирубина выше 85.5 мкмоль/мл). При нарушении функции печени необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня билирубина в плазме крови.
При нарушениях функции почек
При нарушении функции почек необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня креатинина в плазме крови.
Применение у пожилых
Риск развития кардиотоксического эффекта повышается у пациентов старше 60 лет.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЗаведос®Капсулы 10 мг: 1 шт.РУ: П N011970/01
от 07.06.10- Отмена гос. регистрации
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| C92.0 | Острый миелобластный лейкоз [AML] |
≡Аналоги Заведос®
3 препаратов с тем же действующим веществом идарубицин
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C26H27NO9
- Молекулярная масса
- 497.5 г/моль
- CAS номер
- 58957-92-9
- Название IUPAC
- (7S,9S)-9-acetyl-7-[(2R,4S,5S,6S)-4-amino-5-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-6,9,11-trihydroxy-8,10-dihydro-7H-tetracene-5,12-dione
Источник: PubChem (CID: 42890)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (idarubicin)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1117)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Идарубицин | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг, 1 шт. - флаконы (1) / / - пачки картонные | 2 558,19 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Заведос®
- Какое действующее вещество в препарате Заведос®?
- Действующее вещество препарата Заведос® — идарубицин.
- Какие есть аналоги Заведос®?
- Аналоги Заведос® по действующему веществу (идарубицин): Заведос®, Заведос®, Заведос®.
- В какой форме выпускается Заведос®?
- Заведос® выпускается в форме: капсулы 10 мг.