Ульблок®
℞ По рецептуUlblok
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- Возможно применение пожилыми пациентами
Ульблок® — лекарственный препарат, действующее вещество — рабепразол. Производитель: ОЗОН, ООО.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Для применения у взрослых в возрасте от 18 лет:язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагит;поддерживающая терапия ГЭРБ;неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ);синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет:эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;беременность;период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы препарата Ульблок®следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрияВзрослыеЯзвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомозаРекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияРекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет 2-4 недели. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. Эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагитРекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет 4-8 недель.
В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. Поддерживающая терапия ГЭРБРекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента. НЭРБРекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.
После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз/сут по требованию. Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния с патологической гиперсекрециейДозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза/сут.
Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года. Эрадикация Helicobacter pyloriРекомендуемая доза - по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков.
Длительность лечения составляет 7 дней. Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекКоррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется. При назначении препарата Ульблок®пациентам снарушениями функции почек тяжелой степени тяжестиследует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов снарушениями функции печени легкой и средней степени тяжестиконцентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев. При назначении препарата Ульблок®пациентам снарушениями функции печени тяжелой степени тяжестиследует соблюдать осторожность. Пациенты пожилого возрастаКоррекция дозы не требуется.
ДетиДети в возрасте от 12 до 18 летБезопасность и эффективность препарата Ульблок®в дозе 20 мгдля краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБу детей в возрасте от 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для детей.
Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность препарата Ульблок®для применения у детей по другим показаниям не установлена. Дети в возрасте от 0 до 12 летБезопасность и эффективность препарата Ульблок®у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены.
Побочные действия
- Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что препарат Ульблок®обычно хорошо переносится пациентами. Нежелательные реакции, в целом, слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер.В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥ 1/10)
- часто (≥ 1/100 до < 1/10)
- нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
- редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
- очень редко (< 1/10000)
- частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы:редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.Со стороны иммунной системы:редко - острые системные аллергические реакции.Со стороны обмена веществ:редко - гипомагниемия.Со стороны печени и желчевыводящих путей:редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.Со стороны кожи и подкожных тканей:редко - буллезные высыпания, крапивница
- очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:редко - миалгия, артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей:очень редко - риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
- частота неизвестна - эректильная дисфункция.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:очень редко - гинекомастия.Лабораторные и инструментальные данные:частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов.Изменений других показателей при приеме рабепразола не наблюдалось.Описание отдельных нежелательных реакцийСогласно данным пострегистрационных наблюдений при приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки (ПККВ) и железистых полипов дна желудка (см. раздел "Особые указания"). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза
Фармакологическое действие
Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+/К+-АТФаза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протонная помпа.
Таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протонной помпы (ИПП) в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.
Клиническая эффективность и безопасностьАнтисекреторное действиеПосле перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 ч.
Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по Т1/2(примерно 1 ч). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+-АТФазой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней приема рабепразола натрия.
При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на уровень гастрина в плазмеВ ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты.
Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Влияние на энтерохромафинно-подобные клеткиПри исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.
В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.
Другие эффектыСистемные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены.
Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2-х недель не оказывает влияние на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона (СТГ).
Фармакокинетика
ВсасываниеРабепразол быстро абсорбируется из кишечника, его Cmaxв плазме достигаются примерно через 3.5 ч после приема в дозе 20 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола.
У здоровых добровольцев Т1/2из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0.7 до 1.5 ч), а суммарный клиренс составляет 3.8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении биотрансформации первого прохождения, а Т1/2из плазмы увеличен в 2-3 раза.
Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются. РаспределениеУ человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Метаболизм и выведениеУ здоровых людей.
После приема однократной пероральной дозы 20 мг14C-меченного рабепразола натрия неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90% рабепразола выводится с мочой, главным образом, в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.
Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом. Линейность (нелинейность)Изменение Cmaxв плазме и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимостьСуммарное выведение составляет 99.8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью.
Основным метаболитом является тиоэфир (М1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола.
Особые группы пациентовТерминальная стадия почечной недостаточностиУ пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (КК < 5 мл/мин/1.73м2), выведение рабепразола схоже с таковым у здоровых добровольцев. AUC и Cmaxу этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев.
В среднем, Т1/2рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч - у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч - после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Хронический компенсированный циррозПациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз/сут, хотя AUC удвоена и Cmaxувеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола. Лица пожилого возрастаУ пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена.
После 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а Cmaxповышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.
CYP2C19 полиморфизмУ пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1.9 раза, а Т1/2в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у "быстрых метаболизаторов", в то время как Cmaxувеличивается на 40%.
Особые указания
Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Печеночная недостаточностьВ специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты нежелательных реакций рабепразола натрия от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц.
Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Ульблок®пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, такие пациенты должны обратиться к врачу перед началом терапии данным препаратом для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) (например, изжоги).
AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы препарата Ульблок®не требуется. Почечная недостаточностьПациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы препарата Ульблок®не требуется.
Препарат Ульблок®следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. ГипомагниемияПри лечении ИПП на протяжении, по крайней мере, 3-х месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии.
Серьезными нежелательными реакциями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП.
У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения.
Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок®другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ИПП. Переломы костейСогласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника.
Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Clostridioidum difficileТерапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridioidum difficile. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП.
Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.
Железистые полипы дна желудкаДлительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости.
Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.
Одновременное применение рабепразола с метотрексатомСогласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата.
При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИППВспомогательные веществаПрепарат Ульблок®содержит сахарные сферы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Препарат Ульблок®содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат Ульблок®не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Система цитохрома P450Рабепразол натрия, как и другие ИПП, биотрансформируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия биотрансформируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимого взаимодействия с лекарственными веществами, которые биотрансформируются изоферментами системы цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, биотрансформируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).
Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин).
Показатели AUC и Cmaxдля кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11% и 34% соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax- на 42% и 46% соответственно.
Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сокаРабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН.
При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%.
Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.
Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или другие ИПППациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок®другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или другие ИПП.
АтазанавирПри одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН.
Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средстваВ клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом натрия.
Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались. Прием пищиВ клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищи клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Cmaxи AUC не изменяются.
ЦиклоспоринЭксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует биотрансформацию циклоспорина с IC5062 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmaxдля здоровых добровольцев после 14 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.
МетотрексатСогласно данным сообщений о нежелательных реакциях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата.
Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
Влияние на результаты лабораторных исследованийПрименение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови. Повышенный уровень CgA может привести к ошибочной интерпретации результатов лабораторных исследований на наличие нейроэндокринной опухоли.
Во избежание этого влияния, применение препарата Ульблок®должно быть временно прекращено, по крайней мере, за 14 дней до оценки уровня CgA; повторение теста следует рассмотреть в случае, если исходный уровень CgA является высоким.
Форма выпуска и состав
Капсулы кишечнорастворимыетвердые желатиновые, №2, корпус и крышечка темно-розового цвета, непрозрачные; содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с коричневатым или желтоватым оттенком цвета.1 капс.рабепразол, субстанция-пеллеты 8.5%, эквивалентный рабепразолу натрия20 мгВспомогательные вещества:Ядро пеллет:сахарные сферы, гипромеллоза, тальк, натрия карбонат, титана диоксид.
Оболочка пеллет:гипромеллозы фталат, цетиловый спирт. Корпус капсулы:титана диоксид, краситель азорубин, краситель синий патентованный, желатин. Крышечка капсулы:титана диоксид, краситель азорубин, краситель синий патентованный, желатин.7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 10) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 10) - пачки картонные.
Беременность и лактация
БеременностьДанных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс препарат в небольших количествах проникает через плацентарный барьер. Препарат Ульблок®противопоказан к применению во время беременности.
Период грудного вскармливанияНеизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у женщин в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат Ульблок®противопоказан к применению у женщин в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев. При назначении препарата Ульблок®пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени тяжести следует соблюдать осторожность.
При нарушениях функции почек
Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется. При назначении препарата Ульблок®пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести следует соблюдать осторожность.
Применение у детей
Применяется у детей и подростков от 12 до 18 лет по показанию - эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит.Безопасность и эффективность препарата Ульблок®для применения у детей по другим показаниям не установлена.Безопасность и эффективность препарата Ульблок®у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены
Применение у пожилых
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Контакты для обращений
ОЗОН ООО
(Россия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуУльблок®Капсулы кишечнорастворимые 20 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 50, 60, 70 или 100 шт.РУ: ЛП-№(006174)-(РГ-RU)
от 10.07.24- БессрочноПредыдущий РУ: ЛП-005111
Передозировка
Симптомы:данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.Лечение:специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в картонной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С .
Срок годности
Срок годности - 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ОЗОН ООО(Россия)
445351 Самарская обл.,г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6Тел.: +7 (84862) 3-41-09E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
⊞Показания по МКБ-10
≡Аналоги Ульблок®
22 препаратов с тем же действующим веществом рабепразол
| Препарат |
|---|
| Рабелок |
| Рабелок® |
| Рабепразол |
| Рабепразол |
| Рабепразол Велфарм |
| Рабепразол Велфарм |
| Рабепразол ПСК |
| Рабепразол-Вертекс |
| Рабепразол-Вертекс |
| Рабепразол-КРКА |
| Рабепразол-СЗ |
| Рабепразол-СЗ |
| Рабепразол-Тева |
| Рабиет® |
| Рабиет® |
| Разо® |
| Разо® |
| Рабепразол |
| Рабепразол-OBL |
| Рабепразол-OBL |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C18H21N3O3S
- Молекулярная масса
- 359.4 г/моль
- CAS номер
- 117976-89-3
- Название IUPAC
- 2-[[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl-2-pyridinyl]methylsulfinyl]-1H-benzimidazole
Источник: PubChem (CID: 5029)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (rabeprazole)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1219)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Ульблок®
- Какое действующее вещество в препарате Ульблок®?
- Действующее вещество препарата Ульблок® — рабепразол.
- Какие есть аналоги Ульблок®?
- Аналоги Ульблок® по действующему веществу (рабепразол): Рабелок, Рабелок®, Рабепразол, Рабепразол, Рабепразол Велфарм и ещё 17 препаратов.
- В какой форме выпускается Ульблок®?
- Ульблок® выпускается в форме: капсулы кишечнорастворимые 20 мг.