Рабепразол-СЗ
℞ По рецептуRabeprazole-SZ
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- Возможно применение пожилыми пациентами
Рабепразол-СЗ — лекарственный препарат, действующее вещество — рабепразол. Производитель: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда").
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Препарат Рабепразол-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза;язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагит;поддерживающая терапия ГЭРБ;неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ);синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Препарат Рабепразол-СЗ показан к применению у детей в возрасте от 12 до 18 лет:эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания
повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;беременность;период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия. ВзрослыеЯзвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомозаРекомендуемая доза – 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияРекомендуемая доза – 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет 2-4 недели. В случае необходимости длительность лечения быть увеличена еще на 4 недели. Эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагитРекомендуемая доза – 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет 4-8 недель.
В случае необходимости длительность лечения быть увеличена еще на 8 недель. Поддерживающая терапия ГЭРБРекомендуемая доза – 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента. НЭРБРекомендуемая доза – 20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.
После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз/сут по требованию. Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния с патологической гиперсекрециейДозу подбирают индивидуально. Начальная доза – 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза/сут.
Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года. Эрадикация Helicobacter pyloriРекомендуемая доза – по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков.
Длительность лечения составляет 7 дней. Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекКоррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется. При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам снарушениями функции почек тяжелой степени тяжестиследует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов снарушениями функции печени легкой и средней степени тяжестиконцентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев. При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам снарушениями функции печени тяжелой степени тяжестиследует соблюдать осторожность. Пациенты пожилого возрастаКоррекция дозы не требуется.
Дети и подросткиДети в возрасте от 12 до 18 летБезопасность и эффективность рабепразола в дозе 20 мг длякраткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБу детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для детей.
Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность препарата Рабепразол-СЗ для применения у детей по другим показаниям не установлена. Дети в возрасте от 0 до 12 летБезопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ удетей в возрасте от 0 до 12 летне установлена.
Побочные действия
Резюме профиля безопасностиИсходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат Рабепразол-СЗ обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты, в целом, слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер.
В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферические отеки.
Резюме нежелательных реакцийНежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны крови и лимфатической системы:редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Со стороны иммунной системы:редко - острые системные аллергические реакции. Со стороны обмена веществ:редко - гипомагниемия. Со стороны печени и желчевыводящих путей:редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:редко - миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:очень редко - риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности); частота неизвестна – эректильная дисфункция. Со стороны репродуктивной органов и молочной железы:очень редко - гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные:повышение активности печеночных ферментов, изменений других показателей при приеме рабепразола не наблюдалось.
Описание отдельных нежелательных реакцийСогласно данным постмаркетинговых наблюдений при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. раздел "Особые указания"). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффектыРабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+/К+-АТФаза представляет собой белковый комплекс, который функционирует, как протоновая помпа.
Таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протоновой помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами.
Клиническая эффективность и безопасностьАнтисекреторное действиеПосле перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект развивается в течение часа. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно и продолжается до 48 ч.
Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемое по Т1/2(примерно 1 ч). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+-АТФазой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней приема рабепразола натрия.
При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на уровень гастрина в плазмеВ ходе клинических исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия ежедневно при продолжительности лечения до 43 месяцев. Уровень гастрина в плазме был повышен первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты.
Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Влияние на энтерохромафинно-подобные клеткиПри исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены.
В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.
Другие эффектыСистемные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены.
Было показано, что рабепразол натрия при пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияние на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, уровень паратиреоидного гормона в крови, а также на уровень кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.
Фармакокинетика
ВсасываниеРабепразол быстро абсорбируется из кишечника, Cmaxв плазме достигается примерно через 3.5 ч после приема в дозе 20 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь в дозе 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола.
Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Сmax, ни степень абсорбции не изменяются. РаспределениеУ человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Метаболизм и выведениеУ здоровых людей.
После приема однократной пероральной дозы 20 мг14C-меченного рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90% рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.
Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом. Суммарное выведение составляет 99.8%. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приема рабепразола в дозе 80 мг.
У здоровых добровольцев Т1/2из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0.7 до 1.5 ч), а суммарный клиренс составляет 3.8 мл/мин/кг. Линейность (нелинейность)Изменение максимальных концентраций в плазме и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Фармакокинетика у особых групп пациентовТерминальная стадия почечной недостаточности.
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (КК <5 мл/мин/1.73 м2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmaxу этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев.
В среднем Т1/2рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Хронический компенсированный цирроз.
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол натрия в дозе 20 мг 1 раз/сут, хотя AUC удвоена и Сmaxувеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.
Упациентов с хроническим поражением печениAUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении эффекта "первого прохождения", а Т1/2из плазмы увеличен в 2-3 раза. Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена.
После 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а Сmaxповышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечалось. CYP2C19 полиморфизм.
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1.9 раза, а Т1/2в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у "быстрых метаболизаторов", в то время как Сmaxувеличивается на 40%.
Особые указания
Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
Печеночная недостаточностьВ специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола натрия от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется. Почечная недостаточностьПациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется.
Препарат Рабепразол-СЗ следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. ГипомагниемияПри лечении ИПП на протяжении, по крайней мере, 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии.
Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП.
У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения.
Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Рабепразол-СЗ другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы. Переломы костейСогласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника.
Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Clostridium difficileТерапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекция, вызванная Clostridium difficile. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП.
Если появляются поражения кожи, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.
Железистые полипы дна желудкаДлительное применение ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или непроходимости тонкой кишки.
Доза и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.
Одновременное применение рабепразола с метотрексатомСогласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата.
При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Вспомогательные веществаПрепарат Рабепразол-СЗ содержит сахарную крупку (сахарозу, патоку крахмальную).
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат Рабепразол-СЗ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Система цитохрома 450Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетического или клинически значимого взаимодействия с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо).
Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин).
Показатели AUC и Cmaxдля кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmaxдля рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmaxувеличились на 42% и 46% соответственно для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией.
Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сокаРабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH.
При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%.
Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.
Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или другие ИПППациенты не должны принимать одновременно с препаратом Рабепразол-СЗ другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или другие ИПП.
АтазанавирПри одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH.
Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонового насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средстваВ клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия.
Клинически значимое взаимодействие рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдалось. Прием пищиВ клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Cmaxи AUC не изменяются.
ЦиклоспоринЭксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC5062 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmaxдля здоровых добровольцев после 14 дней приема рабепразола в дозе 20 мг. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.
МетотрексатСогласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата.
Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.
Влияние на результаты лабораторных исследованийПрименение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина A (CgA) в сыворотке крови. Повышенный уровень CgA может привести к ошибочной интерпретации результатов лабораторных исследований на наличие нейроэндокринной опухоли.
Во избежание этого влияния применение препарата Рабепразол-СЗ должно быть временно прекращено, по крайней мере за 14 дней до оценки уровня CgA; повторение теста следует рассмотреть в случае, если исходный уровень CgA является высоким.
Форма выпуска и состав
Капсулы кишечнорастворимыетвердые желатиновые, №1, корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул - сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.1 капс.рабепразол натрия20 мгВспомогательные веществаСодержимое капсулыЯдро пеллет:сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), натрия карбонат, тальк, титана диоксид, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза).
Оболочка пеллет:гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза), цетиловый спирт. Оболочка капсулыКорпус:титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.
Крышечка:железа оксид черный, железа оксид красный, титана диоксид, железа оксид желтый, желатин.10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.14 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.14 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.14 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.60 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.100 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Беременность и лактация
БеременностьДанных по безопасности применения рабепразола при беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Препарат Рабепразол-СЗ противопоказан к применению во время беременности.
Период грудного вскармливанияНеизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем, рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат Рабепразол-СЗ противопоказан к применению у женщин в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется.С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.
При нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется.С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).
Применение у пожилых
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Контакты для обращений
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуРабепразол-СЗКапсулы кишечнорастворимые 20 мг: 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 шт.РУ: ЛП-№(002783)-(РГ-RU)
от 17.07.23- БессрочноДата переоформления: 29.01.25Предыдущий РУ: ЛП-003466
Передозировка
Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.Лечение:специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО(Россия)
111524 Москва,ул. Электродная, д. 2, стр. 34, пом. 47Тел./факс: +7 (495) 137-80-22E-mail: electro@ns03.ru
≡Аналоги Рабепразол-СЗ
22 препаратов с тем же действующим веществом рабепразол
| Препарат |
|---|
| Рабелок |
| Рабелок® |
| Рабепразол |
| Рабепразол |
| Рабепразол Велфарм |
| Рабепразол Велфарм |
| Рабепразол ПСК |
| Рабепразол-Вертекс |
| Рабепразол-Вертекс |
| Рабепразол-КРКА |
| Рабепразол-СЗ |
| Рабепразол-Тева |
| Рабиет® |
| Рабиет® |
| Разо® |
| Разо® |
| Рабепразол |
| Рабепразол-OBL |
| Рабепразол-OBL |
| Ульблок® |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C18H21N3O3S
- Молекулярная масса
- 359.4 г/моль
- CAS номер
- 117976-89-3
- Название IUPAC
- 2-[[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl-2-pyridinyl]methylsulfinyl]-1H-benzimidazole
Источник: PubChem (CID: 5029)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (rabeprazole)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1219)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Рабепразол-СЗ
- Какое действующее вещество в препарате Рабепразол-СЗ?
- Действующее вещество препарата Рабепразол-СЗ — рабепразол.
- Какие есть аналоги Рабепразол-СЗ?
- Аналоги Рабепразол-СЗ по действующему веществу (рабепразол): Рабелок, Рабелок®, Рабепразол, Рабепразол, Рабепразол Велфарм и ещё 17 препаратов.
- В какой форме выпускается Рабепразол-СЗ?
- Рабепразол-СЗ выпускается в форме: капсулы кишечнорастворимые 20 мг.