Лекарства.Справочник

Н-АЦ-Ратиофарм

Без рецептаЖНВЛП

N-AC-Ratiopharm

  • C осторожностью применяется при беременности
  • Противопоказан при кормлении грудью
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
  • C осторожностью применяется у детей

Н-АЦ-Ратиофарм — лекарственный препарат, действующее вещество — ацетилцистеин. Производитель: Merckle, GmbH.

Обновлено:

О препарате

Форма
таблетки шипучие 600 мг
Производитель
Merckle, GmbH(Германия)
Код АТХ
R05CB01

Показания к применению

В качестве муколитического средства для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета: бронхит; трахеит; бронхиолит; пневмония; бронхоэктатическая болезнь; муковисцидоз; абсцесс легких; эмфизема легких; ларинготрахеит; интерстициальные заболевания легких; ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

При катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (для облегчения отхождения секрета). Для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ацетилцистеину
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет (для всех дозировок), возраст до 18 лет (для дозировки 600 мг).С осторожностьюКровохарканье, легочное кровотечение
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • варикозное расширение вен пищевода
  • бронхиальная астма
  • обструктивный бронхит
  • печеночная и/или почечная недостаточность
  • заболевания надпочечников
  • артериальная гипертензия
  • непереносимость гистамина

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь.Доза зависит от возраста пациента. Частота и длительность курса устанавливают индивидуально.

Побочные действия

  • Со стороны крови и лимфатической системы:очень редко - снижение агрегации тромбоцитов.Со стороны иммунной системы:нечасто - реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек
  • очень редко - анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности).Со стороны нервной системы:редко - головная боль.Со стороны органа слуха и лабиринта:нечасто - шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто - тахикардия, снижение АД, при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.Со стороны дыхательной системы:редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).Со стороны пищеварительной системы:нечасто - стоматит, боль в области живота, диарея, тошнота, рвота
  • редко - изжога, диспепсия.Со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница
  • очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Общие нарушения:очень редко - лихорадка
  • частота неизвестна - отек лица

Фармакологическое действие

Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты.

Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.

Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса. Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион.

Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ.

Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов.

Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов - N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.

Особые указания

У пациентов с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует применять с осторожностью и под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Ацетилцистеин в незначительной степени может влиять на метаболизм гистамина, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении данного средства для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием ацетилцистеина необходимо прекратить. Следует избегать применения у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. Если пациент неспособен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

Не следует принимать ацетилцистеин непосредственно перед сном.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение АД и головную боль. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче. При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Форма выпуска и состав

Таблетки шипучие1 таб.ацетилцистеин600 мгВспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, ароматизатор лимонный, адипиновая кислота тонкодисперсная, повидон, аспартам.10 шт. - пеналы пластмассовые (1) - пачки картонные.10 шт. - пеналы пластмассовые (2) - пачки картонные.20 шт. - пеналы пластмассовые (1) - пачки картонные.20 шт. - пеналы пластмассовые (2) - пачки картонные.

Беременность и лактация

При беременности применение возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Противопоказано применение  в период грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте  до 2 лет (для всех дозировок), у детей и подростков в возрасте до 18 лет (для дозировки 600 мг).

Лекарственная форма

Без рецептаН-АЦ-РатиофармТаблетки шипучие 600 мг: 10, 20 или 40 шт.РУ: П N013941/01

от 03.03.09- Заменено

Аналоги Н-АЦ-Ратиофарм

2 препаратов с тем же действующим веществом ацетилцистеин

Аналоги препарата Н-АЦ-Ратиофарм по действующему веществу ацетилцистеин
Препарат
Н-АЦ-Ратиофарм
Н-АЦ-Ратиофарм

Химические данные

Молекулярная формула
C5H9NO3S
Молекулярная масса
163.20 г/моль
CAS номер
616-91-1
Название IUPAC
(2R)-2-acetamido-3-sulfanylpropanoic acid

Источник: PubChem (CID: 12035)

Побочные реакции (международные данные)

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS

dyspnoea
738
drug ineffective
633
off label use
629
pneumonia
589
pyrexia
485
fatigue
417
nausea
412
diarrhoea
325
Беременность (FDA): 8.1 Pregnancy Risk Summary Limited published case reports and case series of pregnant women exposed to acetylcysteine during various trimesters are not sufficient to inform any drug associated risk. Delaying treatment of acetaminophen overdose may increase the risk of maternal or fetal morbidity and
Antidote [EPC]Antidote for Acetaminophen Overdose [EPC]Mucolytic [EPC]

Источник: OpenFDA FAERS (acetylcysteine)

Механизм действия

Free Radical Scavenging Activity
Glutathione precursor
Mycolytic
Физиологические эффекты
Decreased Respiratory Secretion Viscosity

Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL600)

Предельные цены (ЖНВЛП)

Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ

Торговое названиеФорма выпускаЦена, ₽
Ацетилцистеинтаблетки диспергируемые, 600 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные250,07
Ацетилцистеингранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, 1 г - пакеты (30) - пачки картонные240,00
Ацетилцистеинпорошок для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг, 2 г - пакеты (20) - пачки картонные235,44
Ацетилцистеинраствор для приема внутрь, 20 мг/мл, 100 мл - флакон (1) / в комплекте с мерным стаканчиком и со шприцем дозирующим / - 39,24
Ацетилцистеинраствор для внутривенного введения и ингаляций, 100 мг/мл, 3 мл - ампулы (5) - пачки картонные139,29
Ацетилцистеинтаблетки шипучие, 600 мг, 20 шт. - туба (1) - пачка картонная377,96

Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)

Клинические исследования

50
Всего
9
Фаза 1
15
Фаза 2
5
Фаза 3
Ключевые исследования
Cardiovascular Disease Biomarkers in Smokers and Moist Snuff Consumers
N/AЗавершеноn=168
Evaluation of the Role of Acetyl Cysteine in Ventilator Associated Pneumonia by Carbapenem Resistance Klebsiella
Фаза 1Завершеноn=70
N-Acetylcysteine for Adolescent Alcohol Use Disorder
Фаза 2Завершеноn=126

Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)

ATC-классификация (ВОЗ)

RДыхательная система
R05COUGH AND COLD PREPARATIONS
R05CEXPECTORANTS, EXCL. COMBINATIONS WITH COUGH SUPPRESSANTS
R05CBMucolytics

Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)

Международные данные о применении

Показания (ChEMBL)
Chemical and Drug Induced Liver InjuryWounds and InjuriesCommon ColdRenal Insufficiency, ChronicIdiopathic Pulmonary FibrosisMyocardial InfarctionHepatitis, AlcoholicDiabetic FootReperfusion InjuryAtrial FibrillationHearing LossDry Eye SyndromesRhabdomyolysisMelanomaKidney Diseases

Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.

?Частые вопросы о препарате Н-АЦ-Ратиофарм

Какое действующее вещество в препарате Н-АЦ-Ратиофарм?
Действующее вещество препарата Н-АЦ-Ратиофарм — ацетилцистеин.
Какие есть аналоги Н-АЦ-Ратиофарм?
Аналоги Н-АЦ-Ратиофарм по действующему веществу (ацетилцистеин): Н-АЦ-Ратиофарм, Н-АЦ-Ратиофарм.
В какой форме выпускается Н-АЦ-Ратиофарм?
Н-АЦ-Ратиофарм выпускается в форме: таблетки шипучие 600 мг.

Источники данных

ГРЛС / ВидальРегистрационные данныеPubChem (NIH)OpenFDA (FAERS)DrugBankChEMBL (EMBL-EBI)RxNorm/MED-RT (NIH)ClinicalTrials.govDailyMed (NIH)WHO ATC