ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400)
℞ По рецептуЖНВЛП- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400) — лекарственный препарат, действующее вещество — этамбутол. Производитель: FATOL ARZNEIMITTEL subsidiary of RIEMSER ARZNEIMITTEL, AG.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
легочный туберкулез;внелегочный туберкулез.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- воспаление зрительного нерва
- катаракта
- диабетическая ретинопатия
- воспалительные заболевания глаз
- тяжелая почечная недостаточность
- подагра
- беременность
- период лактации
- детский возраст до 13 лет
Режим дозирования
Взрослые: в начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сут — разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сут. Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сут (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам. Детям с 13 летназначают из расчета 15-25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г).
Полный курс лечения длится 9 мес. Припочечных заболеванияхдоза зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК).
КК (мл/мин)Суточная дозасвыше 10020 мг/кг м.т./сут70-10015 мг/кг м.т/сутниже 7010 мг/кг м.т./сутпри гемодиализе5 мг/кг м.т./сутв день диализа7 мг/кг м.т./сутУ пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще.
В таких случаях этамбутол следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал, и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость. При комплексной терапии с этамбутолом применяют изониазид, пара–аминосалициловую кислоту (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.
Побочные действия
- ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях - через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва
- аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения
- желудочно-кишечные расстройства
- металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита
- головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги
- повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза
Фармакологическое действие
[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 25.05.2000 г. Этамбутол — химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза.
Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к препарату имеет около 1% пациентов.
Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы. Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови.
Фармакокинетика
Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл. После приема внутрь разовой дозы 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmaxв сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация составляет менее 1 мкг/мл. На 20-30% связывается с белками плазмы. Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты.
T1/2составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более принятой 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% - в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде. Этамбутол проникает через плаценту.
В крови плода концентрация этамбутола с оставляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из—за накопления препарата в организме. Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения. Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиИз-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Лекарственное взаимодействие
Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.
Форма выпуска и состав
Таблетки, покрытые оболочкойбелого цвета, круглые, со штампом "400" на одной стороне и насечкой для разламывания - на другой.1 таб.этамбутола гидрохлорид400 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 12 мг, кроскармеллоза натрия - 40 мг, кополивидон - 16 мг, макрогол 6000 - 12 мг, лактоза - 33.4 мг, кросповидон - 1 мг, кальция фосфат вторичный кислый - 37.4 мг, магния стеарат - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния ангидрид коллоидный) - 4 мг.
Состав оболочки:гипромеллоза - 6.7 мг, титана диоксид - 2.2 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 1.7 мг.100 шт. - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.
При нарушениях функции почек
При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.Клиренс креатинина (мл/мин)Суточная дозасвыше 10020 мг/кг м.т./сут70-10015 мг/кг м.т/сутниже 7010 мг/кг м.т./сутпри гемодиализе5 мг/кг м.т./сутв день диализа7 мг/кг м.т./сут
Применение у детей
Противопоказано: детям до 13 лет.Детям с 13 летназначают из расчета 15—25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г) Полный курс лечения длится 9 мес.
Продвижение на территории РФ
СВИЧ, ООО
(Россия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЕМБ-Фатол 400Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг: 100 шт.РУ: П N014969/01
от 13.05.09- Отмена гос. регистрацииДата переоформления: 11.09.12
Передозировка
Лечение:вызвать рвоту, произвести промывание желудка.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 25°С, в защищенном от света и влажности, недоступном детей месте.
Срок годности
Срок годности — 5 лет.Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
⊞Показания по МКБ-10
≡Аналоги ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400)
1 препаратов с тем же действующим веществом этамбутол
| Препарат |
|---|
| Екокс |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C10H24N2O2
- Молекулярная масса
- 204.31 г/моль
- CAS номер
- 74-55-5
- Название IUPAC
- (2S)-2-[2-[[(2S)-1-hydroxybutan-2-yl]amino]ethylamino]butan-1-ol
Источник: PubChem (CID: 14052)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL44884)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Этамбутол | таблетки, 400 мг, 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные | 330,91 ₽ |
| Этамбутол | таблетки, 400 мг, 100 шт. - банки (1) - пачки картонные | 330,91 ₽ |
| Этамбутол | таблетки, 400 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные | 390,00 ₽ |
| Этамбутол | таблетки, 800 мг, 10 шт. - алюминиевый стрип (10) - пачки картонные | 270,00 ₽ |
| Этамбутол | таблетки, 600 мг, 10 шт. - упаковка ячейковая контурная (10) - пачка картонная | 440,90 ₽ |
| Этамбутол | таблетки, 600 мг, 100 шт. - банка (1) - пачка картонная | 440,90 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
♀Беременность и лактация
◉ Summary of Use during Lactation
Источник: OpenFDA / PubChem (NIH)
▲Фармакодинамика
Ethambutol is indicated in combination with other anti-tuberculosis drugs in the treatment of pulmonary tuberculosis. It has a long duration of action as it is administered daily, and a moderate therapeutic window. Patients should be counselled regarding the risk of optic neuritis and hepatic toxicity.
Источник: PubChem (NIH)
◈Фармакогеномика
Генетические факторы, влияющие на ответ на препарат
| Гены | Категория | Уровень |
|---|---|---|
| — | — | — |
| — | — | — |
| — | — | — |
| — | — | — |
| — | — | — |
| — | — | — |
| — | — | — |
| — | — | — |
Источник: PharmGKB (Stanford University)
◉Доказательная база применения
Источник: Open Targets Platform (EMBL-EBI)
⬡Ген-лекарство взаимодействия
Найдено 4 взаимодействий
| Ген | Тип | Оценка | Источники |
|---|---|---|---|
| TNF | — | 0.4 | 1 ист., 2 публ. |
| CYP2B6 | — | 0.4 | 1 ист., 1 публ. |
| SLCO1B1 | — | 0.4 | 1 ист., 1 публ. |
| NR1I2 | — | 0.2 | 1 ист., 1 публ. |
Источник: DGIdb (Washington University)
WЭнциклопедические данные
противотуберкулёзный препарат
Источник: Wikidata / Wikipedia
?Частые вопросы о препарате ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400)
- Какое действующее вещество в препарате ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400)?
- Действующее вещество препарата ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400) — этамбутол.
- Какие есть аналоги ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400)?
- Аналоги ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400) по действующему веществу (этамбутол): Екокс.
- В какой форме выпускается ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400)?
- ЕМБ-Фатол 400 (EMB-Fatol 400) выпускается в форме: таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг.