Лекарства.Справочник

Бактробан®

℞ По рецепту

Bactroban®

  • C осторожностью применяется при беременности
  • C осторожностью применяется при кормлении грудью
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
  • Возможно применение для детей
  • C осторожностью применяется у пожилых пациентов

Бактробан® — лекарственный препарат, действующее вещество — мупироцин, Антибиотик для наружного применения. Производитель: Glaxo Operations UK, Limited.

Обновлено: · Проверено: Юдинцева Мария Сергеевна

О препарате

Вещество
мупироцин
Форма
мазь для наружного применения 2%
Производитель
Glaxo Operations UK, Limited(Великобритания)
Код АТХ
D06AX09
Хранение
от 2 до 25 °С
Клин.-фарм. группа
Антибиотик для наружного применения

Показания к применению

лечение первичных инфекций кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в т.ч. фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины), эктима;лечение вторичных инфекций кожи: инфицированная экзема, инфицированная травма (ссадины, укусы насекомых), незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги;профилактика бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.

Противопоказания

повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе.Состорожностьюследует назначать препарат при почечной недостаточности средней и тяжелой степени, пациентам пожилого возраста.

Режим дозирования

Мазь применяют наружно 2-3 раза/сут. Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка. Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. Не следует применять препарат более 10 дней.

В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей. Следует мыть руки до и после нанесения препарата. Нет ограничений по применению препарата удетей. Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов в возрасте от 2 месяцев в рамках фундаментальных клинических программ.

Пациенты пожилого возраста- см. раздел "Особые указания". Пациенты с нарушением функции почек- см. раздел "Особые указания".

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Распространенность частых и нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 1573 пациентов.

Распространенность очень редких нежелательных реакций была установлена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.

Со стороны иммунной системы:очень редко - системные аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек). Со стороны кожи и подкожных тканей:часто - жжение в месте нанесения; нечасто - зуд, эритема, покалывание, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия для наружного и местного применения. Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками. При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическим, а в более высоких концентрациях - бактерицидным свойствами.

АктивностьМупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и β-гемолитических штаммов Streptococcus species.

Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:Чувствительные виды:Staphylococcus aureus1,2; Staphylococcus epidermidis1,2; коагулазонегативные Staphylococci1,2; Streptococcus species1; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida.1- Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.2- Включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.

Устойчивые виды:Corynebacterium species; Enterobacteriaceae; грамотрицательные неферментирующие палочки; Micrococcus spp.; анаэробы. Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.чувствительные - ≤ 1 мкг/мл;промежуточная чувствительность - от 2 до 256 мкг/мл;устойчивые - > 256 мкг/мл.

Механизмы резистентностиПоказано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК ≥ 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Фармакокинетика

ВсасываниеМупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.МетаболизмМупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.ВыведениеМупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит - мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Особые указания

Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза - промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази. В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения.

В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции. Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков.

Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера. Полиэтиленгликоль (макрогол) может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.

Как и другие мази на основе макрогола, мазь Бактробан®не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности. Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.

Ограничений для пациентов пожилого возраста нет (при отсутствии симптомов почечной недостаточности средней или тяжелой степени). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНе изучалось.

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.

Форма выпуска и состав

Мазь для наружного примененияпочти белого цвета, однородная.100 гмупироцин (в форме свободной кислоты)2.2 г*Вспомогательные вещества: макрогол-400 - 58.7 г, макрогол-3350 - 39.1 г.15 г - тубы (1) с навинчивающимся колпачком с острием для вскрытия - пачки картонные.* Стандартная серия включает 10% избыток действующего вещества.

Беременность и лактация

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.

Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан®при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.

При нарушениях функции почек

Состорожностьюследует назначать препарат при почечной недостаточности средней и тяжелой степени.

Применение у детей

Нет ограничений по применению препарата удетей.

Применение у пожилых

Состорожностьюследует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецептуБактробан®Мазь для наружного применения 2%: туба 15 гРУ: ЛП-№(003662)-(РГ-RU)

от 13.11.23- БессрочноПредыдущий РУ: П N014801/01

Передозировка

Симптомы:в настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.Лечение:специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль состояния пациента при необходимости.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C .

Срок годности

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Показания по МКБ-10

Коды МКБ-10 для препарата Бактробан®
КодДиагноз
H60Наружный отит
L01Импетиго
L02Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L08.0Пиодермия
L30.3Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L73.9Болезнь волосяных фолликулов неуточненная
T14.0Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)
T30Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T79.3Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Аналоги Бактробан®

1 препаратов с тем же действующим веществом мупироцин

Аналоги препарата Бактробан® по действующему веществу мупироцин
Препарат
Бактробан®

Химические данные

Молекулярная формула
C26H44O9
Молекулярная масса
500.6 г/моль
CAS номер
12650-69-0
Название IUPAC
9-[(E)-4-[(2S,3R,4R,5S)-3,4-dihydroxy-5-[[(2S,3S)-3-[(2S,3S)-3-hydroxybutan-2-yl]oxiran-2-yl]methyl]oxan-2-yl]-3-methylbut-2-enoyl]oxynonanoic acid

Источник: PubChem (CID: 446596)

Побочные реакции (международные данные)

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS

drug ineffective
1 508
off label use
942
nausea
901
pain
898
product use in unapproved indication
825
macular degeneration
811
fatigue
781
headache
726
Беременность (FDA): 8.1 Pregnancy Risk Summary There are insufficient human data to establish whether there is a drug-associated risk with mupirocin cream in pregnant women. Systemic absorption of mupirocin through intact human skin is minimal following topical administration of mupirocin cream [see Clinical Pharmacolo

Источник: OpenFDA FAERS (mupirocin)

Механизм действия

RNA Synthetase Inhibitors
Isoleucyl-tRNA synthetase inhibitorIsoleucine--tRNA ligase(ileS)
Isoleucyl-tRNA synthetase inhibitorIsoleucine--tRNA ligase(ileS)
Физиологические эффекты
Decreased RNA ReplicationDecreased Transcription to RNAIncreased Protein Synthesis

Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL719)

Клинические исследования

50
Всего
5
Фаза 1
9
Фаза 2
6
Фаза 3
Ключевые исследования
Decolonization of Patients Carrying S. Aureus Before Cardiac Surgery: Study of the Risk Factors Associated With Failure
N/AЗавершеноn=215
Evaluation of a Staphylococcus Eradication Protocol for Patients Who Present to the ED With Cutaneous Abscess
Фаза 4Завершеноn=50
Efficacy, Safety, and Tolerability of TD1414 2% Cream in Impetigo and Secondarily Infected Traumatic Lesions (SITL)
Фаза 2Завершеноn=773

Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)

ATC-классификация (ВОЗ)

DДерматологические препараты
D06ANTIBIOTICS AND CHEMOTHERAPEUTICS FOR DERMATOLOGICAL USE
D06AANTIBIOTICS FOR TOPICAL USE
D06AXOther antibiotics for topical use

Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)

Белки-мишени

Isoleucine--tRNA ligase, mitochondrial
Q9NSE4
Гены: IARS2
Aminoacyl-tRNA synthetase that catalyzes the specific attachment of isoleucine to its cognate tRNA (tRNA(Ile))
Cataracts, growth hormone deficiency, sensory neuropathy, sensorineural hearing loss, and skeletal dysplasia

Источник: UniProt (EMBL-EBI)

Международные данные о применении

Показания (ChEMBL)
Nasal ObstructionImpetigoInfectionsStaphylococcal InfectionsEpistaxisTelangiectasia, Hereditary HemorrhagicHemangiomaRadiodermatitisCystic FibrosisSinusitisOsteomyelitisBacterial Infections

Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.

?Частые вопросы о препарате Бактробан®

Какое действующее вещество в препарате Бактробан®?
Действующее вещество препарата Бактробан® — мупироцин.
Какие есть аналоги Бактробан®?
Аналоги Бактробан® по действующему веществу (мупироцин): Бактробан®.
В какой форме выпускается Бактробан®?
Бактробан® выпускается в форме: мазь для наружного применения 2%.

Источники данных

ГРЛС / ВидальРегистрационные данныеPubChem (NIH)OpenFDA (FAERS)DrugBankChEMBL (EMBL-EBI)RxNorm/MED-RT (NIH)ClinicalTrials.govDailyMed (NIH)WHO ATCUniProt (EMBL-EBI)