Зенапакс
℞ По рецептуZenapax®
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Зенапакс — лекарственный препарат, действующее вещество — даклизумаб. Производитель: Аджио Фармацевтикалз Лтд.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Профилактика острого отторжения после трансплантации почек (в составе комбинированной терапии, включающей циклоспорин и кортикостероиды).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к даклизумабу.С осторожностью:возраст старше 65 лет, сахарный диабет, инфекции, злокачественные опухоли (в т.ч. в анамнезе).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в в течение 15 мин в дозе 1 мг/кг за 24 ч до операции и затем каждые 2 недели после операции. На курс лечения - 5 доз.
Побочные действия
Со стороны нервной системы:покалывание и судороги в ногах, тревога, головная боль, депрессия, нарушение зрения, головокружение, тремор, бессонница. Со стороны пищеварительной системы:запор, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, геморрой, метеоризм, гастрит, боль в эпигастрии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:кровотечение или тромбоз, артериальная гипертензия или гипотензия, тахикардия. Со стороны мочевыводящей системы:задержка жидкости, гематурия, поражения почек, олигурия, дизурия, лимфоцеле, гидронефроз, гематурия, задержка мочи. Со стороны кожи и подкожных тканей:акне, ухудшение регенерации кожных покровов, реакции в месте введения, зуд, сыпь, потливость.
Со стороны костно-мышечной системы:боли в мышцах и костях, боли в суставах. Со стороны дыхательной системы:отек легких, кашель, одышка, хрипы, ринит, фарингит, гипоксия, ателектаз, плевральный выпот.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное средство. Представляет собой гуманизированное моноклональное мышиное антитело. Действует как антагонист рецепторов интерлейкина-2 путем связывания с альфа-цепочкой рецептора интерлейкина-2 на поверхности активированных Т-лимфоцитов.В результате специфического связывания антитела с антигеном происходит угнетение активности Т-лимфоцитов и вследствие этого угнетается иммунный ответ.
Фармакокинетика
У больных, перенесших аллогенную пересадку почки при введении даклизумаба в дозе 1 мг/кг через каждые 14 дней (всего 5 инфузий), минимальная концентрация в плазме крови составляет 3.6-11.6 мкг/мл. Для полного насыщения рецепторов интерлейкина 2 необходимы концентрации в плазме от 0.5 до 0.9 мкг/мл, для подавления опосредованной интерлейкином 2 биологической активности - от 5 до 10 мкг/мл.
T1/2у больных с почечным аллотрансплантатом - 270-919 ч (средний - 480 ч), что эквивалентно T1/2IgG человека. На системный клиренс оказывает влияние масса тела, возраст, пол, расовая принадлежность и наличие протеинурии.
Особые указания
Во время курса лечения необходимо иметь в непосредственном доступе средства для купирования аллергической реакции.
Форма выпуска и состав
Концентрат для приготовления раствора для инфузийв виде прозрачной или слегка опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.1 мл1 фл.даклизумаб5 мг25 мгВспомогательные вещества: полисорбат 80, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.5 мл - флаконы (3) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Даклизумаб проникает через плаценту. Женщинам репродуктивного возраста до, во время и в течение нескольких месяцев после завершения терапии даклизумабом рекомендуется применение эффективных методов контрацепции.Нет сведений о проникновении в грудное молоко. Рекомендуется прекратить кормление грудью во время приема даклизумаба.
Применение у пожилых
С осторожностью применяют у пожилых пациентов.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЗенапаксКонцентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/5 мл: фл. 1 или 3 шт.РУ: П N013169/01
от 10.10.03- Отмена гос. регистрации
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| Z94.0 | Наличие трансплантированной почки |
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1201605)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Зенапакс
- Какое действующее вещество в препарате Зенапакс?
- Действующее вещество препарата Зенапакс — даклизумаб.
- В какой форме выпускается Зенапакс?
- Зенапакс выпускается в форме: концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/5 мл.