Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus)
℞ По рецептуЖНВЛП- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется у детей
Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus) — лекарственный препарат, Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В. Производитель: Публичное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез").
Обновлено: · Проверено: Толмачева Екатерина Александровна
О препарате
Показания к применению
Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет. Вакцину применяют:при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.
Противопоказания
сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и другие прививки проводят после исчезновения клинических симптомов. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл. П/к введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Первичная вакцинациядетей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1-1.5 месяца, 3 доза - через 6-7 месяцев после первой дозы. При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Последующие ревакцинациипротив дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок. Ревакцинациялиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочные действия
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Состав 1 дозы (0.5 мл): 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 мкг HBsAg, от 0.35 до 0.55 мг алюминия гидроксида (Аl+3), консервант - мертиолят - от 15 до 35 мкг и не более 50 мкг формальдегида.
Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Особые указания
Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНе установлено.
Лекарственное взаимодействие
Прививки вакциной АДС-М-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.
Форма выпуска и состав
Суспензия для в/м введения0.5 мл (1 доза)поверхностный антиген вируса гепатита В10 мкгдифтерийный анатоксин5 ед.столбнячный анатоксин5 ед.Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (от 0.35 до 0.55 мг), мертиолят (от 15 до 35 мкг), формальдегид (не более 50 мкг).0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.
Применение у детей
По показаниям с 6 лет.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуВакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигеновСуспензия для внутримышечного введения 1 доза/0.5 мл: амп. 10 шт.РУ: ЛП-000460
от 01.03.11- ИстеклоДата переоформления: 04.10.13
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Срок годности
Срок годности вакцины - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия хранения. При температуре от 2° до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.Условия транспортирования. При температуре от 2° до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| Z24.6 | Необходимость иммунизации против вирусного гепатита |
| Z27.8 | Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней |
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus)
- В какой форме выпускается Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus)?
- Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (Vaccine combined hepatitis & anatoxine diphtheria & tetanus) выпускается в форме: суспензия для внутримышечного введения 1 доза/0.5 мл.