Лекарства.Справочник

Вайэпти®

℞ По рецепту

Vyepti

  • Противопоказан при беременности
  • Противопоказан при кормлении грудью
  • Возможно применение при нарушениях функции печени
  • Возможно применение при нарушениях функции почек
  • Противопоказан для детей
  • Возможно применение пожилыми пациентами

Вайэпти® — лекарственный препарат, действующее вещество — эптинезумаб, Моноклональное антитело для профилактического лечения мигрени. Производитель: VETTER PHARMA-FERTIGUNG, GmbH & Co.KG.

Обновлено: · Проверено: Баркова Татьяна Викторовна

О препарате

Вещество
эптинезумаб
Форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/1 мл
Производитель
VETTER PHARMA-FERTIGUNG, GmbH & Co.KG(Германия)
Код АТХ
N02CD05
Хранение
от 2 до 8 °С
Клин.-фарм. группа
Моноклональное антитело для профилактического лечения мигрени

Показания к применению

Для профилактики мигрени, если приступы наблюдаются в течение не менее 4 дней в месяц.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эптинезумабу, дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата эптинезумаб® в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.Лечащий врач подберет Вам подходящую дозу препарата эптинезумаб®.Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Побочные действия

Часто:аллергические реакции, в т.ч. крапивница, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка), повышенная утомляемость.Нечасто:серьезные аллергические реакции - затруднение дыхания, быстрый или слабый пульс, резкое снижение АД, что приводит к головокружению или потере сознания; отек губ или языка, выраженный зуд, сыпь.

Фармакологическое действие

Противомигренозное средство. Блокирует активность вещества, которое образуется в организме естественным путем и уровень которого у пациентов с мигренью может быть повышен.Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности.

Особые указания

Безопасность применения эптинезумаба изучена недостаточно у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС; при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена; у пациентов с неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами.Возможно развитие тяжелых аллергических реакций уже во время первого введения эптинезумаба.

Лекарственное взаимодействие

Изоферменты цитохрома P450 не принимают участие в метаболизме эптинезумаба. Таки образом, взаимодействие эптинезумаба с сопутствующими препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450, считаются маловероятными.

Форма выпуска и состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузийв виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.1 млэптинезумаб100 мгВ 1 мл концентрата содержится 40.5 мг сорбитола.

После разведения в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида концентрация эптинезумаба составляет:для дозы 100 мг (разводится содержимое одного флакона - 1 мл) - 1 мг/мл;для дозы 300 мг (разводится содержимое трех флаконов - 3 мл) – 3 мг/мл.pH от 5.5 до 6.1. Осмоляльность: от 290 до 350 мосмоль/кг.

Вспомогательные вещества: сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода д/и.1 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек специального подбора дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых

Пациентам пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецептуВайэпти®Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/1 мл: фл. 1 мл 1 шт.РУ: ЛП-№(004275)-(РГ-RU)

от 15.01.24- Действующее

⊞Показания по МКБ-10

Коды МКБ-10 для препарата Вайэпти®
КодДиагноз
G43.9Мигрень неуточненная

▲Побочные реакции (международные данные)

Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS

drug ineffective
1 954
migraine
1 366
headache
903
therapeutic response shortened
511
nausea
500
fatigue
453
drug effect less than expected
337
throat irritation
322
Беременность (FDA): 8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to VYEPTI during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register pregnant patients, or pregnant women may enroll themselves in the registry by calling 1-855-8
Calcitonin Gene-related Peptide Antagonist [EPC]

Источник: OpenFDA FAERS (eptinezumab)

◎Механизм действия

Antibody Interactions
Calcitonin gene-related peptide inhibitor→ Calcitonin gene-related peptide(CALCB, CALCA)

Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL3833320)

⚗Клинические исследования

39
Всего
6
Фаза 1
2
Фаза 2
15
Фаза 3
Ключевые исследования
A Study With Eptinezumab in Adolescents (12-17 Years) With Chronic Migraine
Фаза 3Наборn=285
The Effectiveness of Eptinezumab During a Migraine Attack (the BE-FREE Study)
N/AНаборn=50
i-NEED: NEw migrainE Drugs Database
N/AНаборn=2641

Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)

⊞ATC-классификация (ВОЗ)

NНервная система
N02ANALGESICS
N02CANTIMIGRAINE PREPARATIONS
N02CDCalcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)

⬡Белки-мишени

Calcitonin gene-related peptide 1
P06881
Гены: CALCA
CGRP1/CALCA is a peptide hormone that induces vasodilation mediated by the CALCRL-RAMP1 receptor complex (PubMed:1318039, PubMed:33602864, PubMed:9620797). Dilates a variety of vessels including the coronary, cerebral and systemic vasculature. Its abundance in the CNS also points toward a neurotransmitter or neuromodulator role (PubMed:3492492). It also elevates platelet cAMP (PubMed:1318039). CGRP1 can also bind and activate CALCR-RAMP1 (AMYR1) receptor complex (PubMed:38603770)

Источник: UniProt (EMBL-EBI)

✦Международные данные о применении

Показания (ChEMBL)
Migraine DisordersPainDiabetic Neuropathies

Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.

?Частые вопросы о препарате Вайэпти®

Какое действующее вещество в препарате Вайэпти®?
Действующее вещество препарата Вайэпти® — эптинезумаб.
В какой форме выпускается Вайэпти®?
Вайэпти® выпускается в форме: концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/1 мл.

Источники данных

ГРЛС / ВидальРегистрационные данныеOpenFDA (FAERS)DrugBankChEMBL (EMBL-EBI)RxNorm/MED-RT (NIH)ClinicalTrials.govDailyMed (NIH)WHO ATCUniProt (EMBL-EBI)