Ультравист®
℞ По рецептуЖНВЛПUltravist®
- C осторожностью применяется при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Ультравист® — лекарственный препарат, действующее вещество — йопромид. Производитель: Байер АГ.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода
- интратекальный путь введения.С осторожностью:при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги
- в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии
- при применении повторных и/или больших доз йопромида
- при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности
- заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ
- феохромоцитомы, миастении
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы йопромида и путь введения определяют в зависимости от диагностической задачи, возраста и массы тела пациента, минутного объема сердца, вида технического оборудования.
Побочные действия
- Со стороны иммунной системы:нечасто - реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).Со стороны эндокринной системы:частота неизвестна - тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.Со стороны нервной системы:часто - головокружение, головная боль, дисгевзия
- нечасто - вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость
- редко - тревога
- частота неизвестна - кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.Со стороны органа зрения:часто - нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.Со стороны органа слуха:частота неизвестна - нарушение слуха.Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто - боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация
- нечасто - снижение АД, аритмия
- редко - остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения
- частота неизвестна - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.Со стороны дыхательной системы:нечасто - одышка
- частота неизвестна - отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.Со стороны пищеварительной системы:часто - тошнота, рвота
- нечасто - боль в животе
- частота неизвестна - дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.Со стороны кожи и подкожных тканей:частота неизвестна - буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.Со стороны костно-мышечной системы:частота неизвестна - компартмент-синдром (в случае экстравазации - только при внутрисосудистом введении).Со стороны мочевыделительной системы:частота неизвестна - нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).Аллергические реакции:зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.Общие реакции:частота неизвестна - недомогание, озноб, бледность.Местные реакции:редко - боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения
- нечасто - отек
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.
Фармакокинетика
После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий Vdв равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства. Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %).
Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер. Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы.
После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения.
После введения 7.3 г йода его Cmaxв сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы. Йопромид не метаболизируется. Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т1/2, равным примерно 2 ч, независимо от дозы.
В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы.
Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.
Особые указания
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.
Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз.
Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения. Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида.
Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.
До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.
При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги. Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида.
Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида. У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВ течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза.
Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.
Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием. Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.
Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида. Влияние на диагностические тесты.
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Форма выпуска и состав
Раствор для инъекцийпрозрачный, не содержащий посторонних частиц.1 млйопромид623 мг,что соответствует содержанию йода300 мгосмоляльность при 37°C - 0.59 осм/кг Н2Овязкость при 20°C - 8.9 мПа×с, при 37°С - 4.7 мПа×сплотность при 20°C - 1.328 г/мл, при 37°C - 1.322 г/млзначение рН 6.5-8.0Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 100 мкг, трометамол 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5.6 мг, вода д/и 696.78 мг.10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.200 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.500 мл - флаконы стеклянные (8) - пачки картонные.100 мл - картриджи пластиковые (5) - упаковки картонные (2) - пачки картонные.150 мл - картриджи пластиковые (5) - упаковки картонные (2) - пачки картонные.
Беременность и лактация
При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.
Применение у пожилых
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуУльтравист®Раствор для инъекций 623 мг/1 мл (300 мг йода/1 мл): фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 10 шт., фл. 500 мл 8 шт., картриджи 100 мл или 150 мл 10 шт.РУ: ЛП-№(007559)-(РГ-RU)
от 06.11.24- БессрочноПредыдущий РУ: П N002600
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| Z03 | Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние |
≡Аналоги Ультравист®
2 препаратов с тем же действующим веществом йопромид
| Препарат |
|---|
| Ультравист® |
| Ультравист® |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C18H24I3N3O8
- Молекулярная масса
- 791.1 г/моль
- CAS номер
- 73334-07-3
- Название IUPAC
- 1-N,3-N-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-triiodo-5-[(2-methoxyacetyl)amino]-3-N-methylbenzene-1,3-dicarboxamide
Источник: PubChem (CID: 3736)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (iopromide)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1725)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Йопромид | раствор для инъекций, 370 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (1) - пачки картонные | 1 492,95 ₽ |
| Йопромид | раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (1) - пачки картонные | 1 136,73 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате Ультравист®
- Какое действующее вещество в препарате Ультравист®?
- Действующее вещество препарата Ультравист® — йопромид.
- Какие есть аналоги Ультравист®?
- Аналоги Ультравист® по действующему веществу (йопромид): Ультравист®, Ультравист®.
- В какой форме выпускается Ультравист®?
- Ультравист® выпускается в форме: раствор для инъекций 623 мг/1 мл (300 мг йода/1 мл).