Такзайро®
℞ По рецептуTakhzyro
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- Возможно применение при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- Возможно применение пожилыми пациентами
Такзайро® — лекарственный препарат, действующее вещество — ланаделумаб. Производитель: CATALENT INDIANA, LLC VETTER PHARMA-FERTIGUNG, GmbH & Co.KG.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ланаделумабу; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для п/к введения.Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед., особенно пациентам с низкой массой тела.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы:часто - реакции гиперчувствительности, которые включают зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.Со стороны нервной системы:часто - головокружение.Со стороны кожи и подкожных тканей:часто - макуло-папулезная сыпь.Со стороны печени:часто - повышение активности АЛС и АСТ.Местные реакции:очень часто - боль, эритема, кровоподтек, дискомфорт, гематома, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезия, ощущение тепла, отек и сыпь.
Фармакологическое действие
Полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1)/κ-легкая цепь), при производстве которого используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайских хомячков (СНО). Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме.
Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком вследствие протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой.
Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ланаделумаба показала линейный дозозависимый характер в диапазоне доз до 400 мг и воспроизводимую экспозицию после п/к введения препарата в течение до 12 месяцев. У пациентов, получавших препарат, содержащий ланаделумаб, в дозе 300 мг 1 раз/2 нед., среднее значение AUC в равновесном состоянии, Cssmaxи Cssminсоставили 408 мкг×сут/мл, 34.4 мкг/мл, и 25.4 мкг/мл соответственно.
Предполагаемое время для достижения Cssсоставило около 70 сут. После п/к введения ланаделумаба время до достижения Cmaxсоставляет около 5 сут. Среднее значение Vdланаделумаба у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком составляет 14.5 л. Ланаделумаб является терапевтическим моноклональным антителом, и, как предполагается, не связывается с белками плазмы.
Среднее значение общего клиренса ланаделумаба составляет 0.0297 л/ч, терминальный T1/2составляет 14 сут.
Особые указания
Не предназначен для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение ланаделумаба и начать соответствующую терапию. Ланаделумаб может повышать значения АЧТВ в результате взаимодействия ланаделумаба с реагентами, применяемыми для определения АЧТВ.
Указанные реагенты инициируют внутренний путь коагуляции посредством активации плазменного калликреина в контактной системе. Ингибирование плазменного калликреина ланаделумабом может увеличить АЧТВ, определяемое с помощью этого метода. Ни одно из повышений АЧТВ у пациентов, получавших ланаделумаб, не ассоциировалось с патологическим кровотечением.
Лекарственное взаимодействие
Как и предполагалось, сопутствующее применение ингибитора С1 эстеразы в качестве неотложной терапии оказывает аддитивное действие на индуцированный ланаделумабом cHNWK-ответ, исходя из механизма действия ланаделумаба и ингибитора С1 эстеразы.
Форма выпуска и состав
Раствор для подкожного введенияпрозрачный либо опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета.1 млланаделумаб150 мгВспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 5.3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4.1 мг, L-гистидин - 7.8 мг, натрия хлорид - 5.3 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 1 мл.2 мл - флаконы бесцветного стекла вместимостью 5 мл (1) на фиксаторе пластиковом* - пачки картонные.2 мл - шприцы предварительно заполненные объемом 2.25 мл** (1) на фиксаторе пластиковом - пачки картонные.* в комплекте с шприцем одноразовым, иглой тупоконечной 18G для наполнения шприца, иглой для п/к инъекций 27G1/2дюйма.** (цилиндр шприца из прозрачного боросиликатного стекла типа I с заостренной тонкостенной иглой 27G1/2дюйма и ограничителем хода поршня из бромбутилкаучука с покрытием Flurotec и В2-40).
Для контроля первого вскрытия пачки предусмотрено наличие специального стикера.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции печени
Не проводились исследования ланаделумаба у пациентов с печеночной недостаточностью. Предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.
При нарушениях функции почек
Не проводились исследования ланаделумаба у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Предполагается, что почечная недостаточность не влияет на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых
Ожидается, что возраст пациента не будет влиять на экспозицию ланаделумаба. Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов старше 65 лет.
Упаковано
DHL SUPPLY CHAIN (NETHERLANDS) B.V.
(Нидерланды)
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA, AG
(Австрия)
Выпускающий контроль качества
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH
(Ирландия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуТакзайро®Раствор для подкожного введения 150 мг/1 мл: фл. или шприц 2 млРУ: ЛП-006876
от 25.03.21- ДействующееДата переоформления: 07.12.23
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| D84.1 | Дефект в системе комплемента (дефицит C1 ингибитора эстеразы [C1-INH]) |
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (lanadelumab)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL3545189)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Такзайро®
- Какое действующее вещество в препарате Такзайро®?
- Действующее вещество препарата Такзайро® — ланаделумаб.
- В какой форме выпускается Такзайро®?
- Такзайро® выпускается в форме: раствор для подкожного введения 150 мг/1 мл.