Табук-ДИ
℞ По рецептуЖНВЛПTabuk-DI
- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- Противопоказан при нарушениях функции печени
- Противопоказан при нарушениях функции почек
- Противопоказан для детей
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Табук-ДИ — лекарственный препарат, действующее вещество — диклофенак. Производитель: TABUK PHARMACEUTICALS, MFG. Co..
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Для быстрого купирования болевого синдрома и проведения непродолжительной терапии следующих острых состояний:болевой синдром и воспаление после травм и оперативных вмешательств;первичная и вторичная альгодисменорея;аднексит;боли в позвоночнике;артралгия;в составе комбинированной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом;головная боль.
Противопоказания
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы
- рецидивирующего полипоза слизистой носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе)
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки
- активное желудочно-кишечное кровотечение
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- тяжелая печеночная и сердечная недостаточность
- период после проведения аортокоронарного шунтирования
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- прогрессирующие заболевания почек
- активное заболевание печени
- подтвержденная гиперкалиемия
- беременность (III триместр)
- период лактации
- детский возраст до 15 лет
- наследственная непереносимость лактозы
- нарушение всасывания глюкозы-галактозы
- недостаточность лактазы
- повышенная чувствительность (в т.ч.к другим НПВП).С осторожностьюЯзвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь, крона в анамнезе, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. аскорбиновой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания
Режим дозирования
Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома. С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта препарат принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослымназначают в суточной дозе 75-150 мг, разделенной на 2-3 приема.
Дляподростков старше 14 летсуточная доза составляет 75-100 мг в 2-3 приема. Припервичной дисменорееначальная суточная доза составляет 50-100 мг, средняя суточная доза - 50-150 мг, максимальная суточная доза - 200 мг. Дляпациентов пожилого возраста, особенно для истощенных и ослабленных, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе.
Препарат Табук-Ди следует принимать не более 5 дней для облегчения боли без консультации с врачом. Если в указанные сроки боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу.
Побочные действия
- Очень частые - >10%
- частые - >1% и <10%
- не частые - >0.1% и <1%
- редкие - >0.01 % и <0.1%
- очень редкие - <0.01%.Со стороны пищеварительной системы:часто - эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз
- редко - гастрит, проктит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени
- очень редко - стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.Со стороны нервной системы:часто - головная боль, головокружение
- редко - сонливость
- очень редко - нарушение чувствительности, в том числе парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, психические нарушения.Со стороны органов чувств:часто - вертиго
- очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.Со стороны мочевыделительной системы:очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.Со стороны органов кроветворения:очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.Аллергические реакции:редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления и шок
- очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица).Со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редко - сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, инфаркт миокарда.Со стороны дыхательной системы:редко - бронхиальная астма (включая одышку)
- очень редко - пневмония.Со стороны кожных покровов:часто - кожная сыпь
- редко - крапивница
- очень редко - буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая
Фармакологическое действие
НПВП, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия основан на ингибировании синтеза простагландинов (которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки) за счет угнетения фермента циклооксигеназы (ЦОГ).
При травматических и послеоперационных состояниях препарат быстро уменьшает выраженность болевого синдрома (в т.ч. боли при движении), а также отечность тканей при воспалении и травмах. При первичной дисменорее препарат ослабляет боль и уменьшает интенсивность кровотечения. Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
После приема внутрь диклофенак калия быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmaxв плазме крови достигается через 40 мин.Vdсоставляет 550 мл/кг. Диклофенак калия проникает в синовиальную жидкость, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется с образованием неактивных метаболитов (глюкуроновых и сульфатных конъюгатов).Более 50% дозы выводится с мочой в течение первых 4 ч. С желчью выводится 30-35% дозы в виде метаболитов.
Особые указания
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства).
Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВ период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений.
Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и ГКС (желудочно-кишечные кровотечения), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме крови диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность. Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона – риск развития судорог.
Форма выпуска и состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойсветло-розового цвета, круглые двояковыпуклые; на поперечном срезе - белого или почти белого цвета.1 таб.диклофенак калия25 мг10 шт. - блистеры (1) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.10 шт. - блистеры (2) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.10 шт. - блистеры (3) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.10 шт. - блистеры (4) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (1) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (2) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (3) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (4) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойсветло-розового цвета, круглые двояковыпуклые; на поперечном срезе - белого или почти белого цвета.1 таб.диклофенак калия50 мг10 шт. - блистеры (1) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.10 шт. - блистеры (2) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.10 шт. - блистеры (3) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.10 шт. - блистеры (4) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (1) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (2) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (3) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.20 шт. - блистеры (4) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги - пачки картонные.
Беременность и лактация
Клинических исследований по изучению эффекта диклофенака в период беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода.
Применение диклофенака противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus). Диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому не рекомендуется применять при кормлении грудью для предотвращения нежелательных побочных эффектов у ребенка.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при активном заболевании печени и тяжелой печеночной недостаточности.У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени.
При нарушениях функции почек
Противопоказан:тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);прогрессирующие заболевания почек.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства).
Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 15 лет.
Применение у пожилых
Дляпациентов пожилого возраста, особенно для истощенных и ослабленных, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе.
Передозировка
Симптомы:рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги, при значительной передозировке -острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.Лечение:промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом).
Условия хранения
Препарат хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
⊞Показания по МКБ-10
≡Аналоги Табук-ДИ
3 препаратов с тем же действующим веществом диклофенак
| Препарат |
|---|
| Наклофен |
| Наклофен ДУО |
| Наклофен СР |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C14H11Cl2NO2
- Молекулярная масса
- 296.1 г/моль
- CAS номер
- 15307-86-5
- Название IUPAC
- 2-[2-(2,6-dichloroanilino)phenyl]acetic acid
Источник: PubChem (CID: 3033)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (diclofenac)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL139)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Диклофенак | раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл, 3 мл - ампула (10) / 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 2 | 57,88 ₽ |
| Диклофенак | таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные | 107,77 ₽ |
| Диклофенак | капли глазные, 1 мг/мл, 5 мл - флакон-капельницы (1) - пачки картонные | 24,21 ₽ |
| Диклофенак | капли глазные, 0.1%, 5 мл - флаконы-капельницы (1) - пачки картонные | 24,21 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Табук-ДИ
- Какое действующее вещество в препарате Табук-ДИ?
- Действующее вещество препарата Табук-ДИ — диклофенак.
- Какие есть аналоги Табук-ДИ?
- Аналоги Табук-ДИ по действующему веществу (диклофенак): Наклофен, Наклофен ДУО, Наклофен СР.
- В какой форме выпускается Табук-ДИ?
- Табук-ДИ выпускается в форме: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.