Сай-Би-Вак
℞ По рецептуЖНВЛПSci-Bi-Vac
Сай-Би-Вак — лекарственный препарат. Производитель: SCIVAC, Ltd..
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
активная профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В (ВГB), у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок
- возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).С осторожностьюлица с осложненным сердечно-легочным статусом
- лица со значительным риском возникновения системной реакции
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу. Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область. Категорически запрещается вводить препарат в/в. Не рекомендуется вводить вакцину п/к или в/к из-за возможного снижения эффективности вакцин.
Режим вакцинации для всех вакцинируемых лиц состоит из трех (3) доз вакцины в соответствии со следующим графиком:первая доза в избранный срок;вторая доза через 1 месяц после первой дозы;третья доза через 6 месяцев после первой дозы: (0-1-6 мес). Продолжительность защитного эффекта вакцины против гепатита В в настоящее время неизвестна.
Побочные действия
- Со стороны крови и лимфатической системы:нечасто - лимфаденопатия.Со стороны пищеварительной системы:часто - диарея, тошнота, боли в животе.Со стороны нервной системы:очень часто - головная боль
- часто - головокружение.Со стороны костно-мышечной системы:очень часто - миалгия
- нечасто - артралгия.Со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто - крапивница, зуд
- часто - сыпь
Фармакологическое действие
Вакцина против гепатита B, получаемая с помощью технологии рекомбинантной ДНК в культуре клеток яичников китайского хомячка (CHO). Вакцина состоит из частиц, выделенных и очищенных из культуральной среды.
Частицы содержат все три антигенные детерминанты поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), а именно, белки S, Pre-S1 и Pre-S2, в их гликозилированной и негликозилированной форме, встроенные в фосфолипидную матрицу, тем самым имитирующие подлинные вирусы HBsAg из плазмы. Антиген формируется путем адсорбции на гидроокиси алюминия.
Вакцина не содержит какие-либо известные вирусы животных, бактерий или микоплазм. Каждая доза может содержать остаточные количества белков клеток CHO (до 5 нг/доза). ДНК клеток CHO (до 20 пг/доза), альбумина бычьей сыворотки (до 5 нг/доза) и формальдегида (до 1 мкг/доза) из производственного процесса. Данная вакцина индуцирует антитела к HBsAg.
Концентрации антител ≥10 мМЕ/мл против HBsAg считаются обеспечивающими защиту от инфекции, вызванной вирусом гепатита В.
Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом вируса гепатита B, на момент проведения вакцинации может быть не выявлен факт раннего инфицирования пациента. В таком случае вакцинация может оказаться неэффективной против вируса гепатита B. Вакцина не предупреждает развитие инфекционных заболеваний, связанных с другими вирусами гепатита - A, C, E, а также других инфекционных заболеваний печени.
В случае обострения хронических заболеваний, вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии; при нетяжелых ОРВИ или острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Вакцинация препаратом Сай-Би-Вак рекомендуется взрослому населению, в т.ч. и тем лицам, которые имеют или могут иметь в будущем повышенный риск заражения вирусом гепатита B. При вакцинации необходимо иметь в наличии лекарственные препараты для оказания экстренной помощи в случае возникновения у пациента анафилактической реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиОтсутствует информация относительно влияния данной вакцины на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Однако некоторые из описанных выше нежелательных реакций, например, утомляемость, головная боль, головокружение, могут временно повлиять на способность к управлению автомобилем или работать с механизмами.
Форма выпуска и состав
Суспензия для внутримышечного введениябелого или белого с серым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющийся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - белый или белый с сероватым оттенком осадок; при встряхивании суспензия должна легко ресуспендироваться.1 млрекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)10 мкгВспомогательные вещества*:алюминия гидроксид в виде 2% водного раствора - 1500 мкг, натрия хлорид - 8450 мкг, калия хлорид - 20 мкг, динатрия гидрофосфат - 380 мкг, калия дигидрофосфат - 20 мкг, вода д/и - 1 мл.* 10M раствор натрия хлорида или 6M раствор хлористоводородной кислоты - при необходимости для достижения pH 7.50±0.05.1 мл (1 доза) - флаконы стеклянные вместимостью 4 мл (1) - пачки картонные.1 мл (1 доза) - флаконы стеклянные вместимостью 4 мл (25) - коробки картонные с разделителями.
Беременность и лактация
Безопасность применения во время беременности не установлена. Влияние вакцины на плод и репродуктивную функцию не изучено. Данные о применении в период беременности отсутствуют. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена только при крайне высоком риске инфицирования, в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные по применению в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли вакцинный антиген или антитела в грудное молоко. Возможность вакцинации кормящей женщины может быть рассмотрена только при крайне высоком риске инфицирования.
В этом случае по решению врача и с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы вакцинации для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от вакцинации.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуСай-Би-ВакСуспензия для внутримышечного введения 10 мкг/1 мл: фл. 1 мл 1 или 25 шт.РУ: ЛП-008371
от 20.07.22- ИстеклоДата переоформления: 02.10.23
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| Z24.6 | Необходимость иммунизации против вирусного гепатита |
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате Сай-Би-Вак
- В какой форме выпускается Сай-Би-Вак?
- Сай-Би-Вак выпускается в форме: суспензия для внутримышечного введения 10 мкг/1 мл.