Лаксолан®
℞ По рецептуЖНВЛПLaxolan®
Лаксолан® — лекарственный препарат, действующее вещество — ранибизумаб. Производитель: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ").
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых; лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией у пациентов, у которых ранее проводилась лазерная коагуляция.
Противопоказания
- Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации
- интраокулярное воспаление
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность
- период лактации (грудного вскармливания)
- повышенная чувствительность к ранибизумабу
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют только в виде инъекций в стекловидное тело. Рекомендуемая доза составляет 0.5 мг 1 раз/мес. Первые три инъекции выполняют с частотой 1 раз/мес последовательно в течение 3 мес, затем лечение ранибизумабом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раз/мес) проверяют остроту зрения.
При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале е определения остроты зрения ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение ранибизумабом возобновляют. Между введением двух доз следует соблюдать интервал не менее 1 мес.
Побочные действия
- Инфекции и инвазии:очень часто - назофарингит
- часто - грипп.Со стороны системы кроветворения:часто - анемия.Со стороны психики:часто - тревога.Со стороны ЦНС:очень часто - головная боль
- иногда - инсульт.Со стороны органа зрения:очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах
- часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы
- иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.Со стороны дыхательной системы:часто - кашель.Со стороны пищеварительной системы:часто - тошнота.Аллергические реакции:часто - сыпь, крапивница, зуд.Со стороны костно-мышечной системы:очень часто - артралгии
Фармакологическое действие
Средство для лечения экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1и VEGR2), что приводит подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов.
Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека у больных сахарным диабетом. При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии.
Профиль безопасности ранибизумаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.
Фармакокинетика
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз/мес) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Сmaxранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro).
При введении в стекловидное тело в диапазоне доз от 0.05 до 1.0 мг Сmaxранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозе. По результатам фармакокинетического анализа и с учетом выведения ранибизумаба из плазмы крови средний T1/2(при применении в дозе 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.
При введении в стекловидное тело (1 раз в месяц) Сmaxранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0.79-2.90 нг/мл. Сminранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0.07-0.49 нг/мл.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта. В таких случаях применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.
Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНа фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.
Форма выпуска и состав
Раствор для внутриглазного введенияранибизумаб10 мг/мл0.23 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуЛаксолан®Раствор для внутриглазного введения 10 мг/1 мл: фл. 0.23 млРУ: ЛП-№(003691)-(РГ-RU)
от 15.11.23- Действующее
⊞Показания по МКБ-10
≡Аналоги Лаксолан®
1 препаратов с тем же действующим веществом ранибизумаб
| Препарат |
|---|
| Рамилатис |
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (ranibizumab)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1201825)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Ранибизумаб | раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл, 0.23 мл - флакон (1) / в комплекте с иглой с фильтром / - картонная пачка | 38 548,68 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
⬡Белки-мишени
Источник: UniProt (EMBL-EBI)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Лаксолан®
- Какое действующее вещество в препарате Лаксолан®?
- Действующее вещество препарата Лаксолан® — ранибизумаб.
- Какие есть аналоги Лаксолан®?
- Аналоги Лаксолан® по действующему веществу (ранибизумаб): Рамилатис.
- В какой форме выпускается Лаксолан®?
- Лаксолан® выпускается в форме: раствор для внутриглазного введения 10 мг/1 мл.