Гам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac-n, virus-like particle vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
℞ По рецептуЖНВЛП- Противопоказан при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- Противопоказан для детей
- Противопоказан пожилым пациентам
Гам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac-n, virus-like particle vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) — лекарственный препарат. Производитель: ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России).
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 55 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам используемой вакцины
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания
- обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии)
- при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ (вакцинацию проводят после нормализации температуры)
- беременность, период грудного вскармливания
- возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).С осторожностьюВакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)
- со злокачественными новообразованиями.Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для интраназального введения.Вводят при помощи дозирующего устройства.Вакцинацию проводят трехкратно с интервалом 21 сут.
Побочные действия
- Со стороны костно-мышечной системы:нечасто - миалгия.Со стороны дыхательной системы:нечасто - ринорея
- очень редко - боль в ротоглотке (орофарингеальная), заложенность носа, першение в горле.Со стороны нервной системы:часто - головная боль
- очень редко - головокружение.Со стороны пищеварительной системы:нечасто - диарея.Общие нарушения:часто - усталость
- нечасто - озноб, пирексия
- очень редко - астения.Лабораторные и инструментальные данные:нечасто - повышение МНО, повышение уровня IgE в крови, повышение уровня С-реактивного белка, повышение числа лейкоцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов, увеличение числа лимфоцитов
- очень редко - снижение уровня гемоглобина, повышение числа тромбоцитов
Фармакологическое действие
Представляет собой очищенные рекомбинантные вирусоподобные частицы, состоящие из четырех структурных белков S, M, N, E SARS-CoV-2: синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии. Вирусоподобные частицы имитируют вирион SARS-CoV-2, при этом не содержат нуклеиновых кислот, а, следовательно, не размножаются в организме.
Поверхностный белок S в составе вирусоподобных частиц представлен вариантами 19А, Альфа, Дельта и Омикрон. Индуцирует формирование местного, клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. Вакцина представляет собой один компонент, вводимый трехкратно с интервалом 21 день.
ИммуногенностьИнтраназальное введение лекарственного препарата формирует гуморальный (увеличение титров антител lgA, антител IgG, вируснейтрализирующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. При оценке местного иммунного ответа отмечалось статистически значимое нарастание специфических секреторных антител IgG в динамике.
Максимальные показатели местного иммунного ответа наблюдались на 21 сут после двукратного введения и на 10 сут после трехкратного введения данной вакцины. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Особые указания
У пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц
Лекарственное взаимодействие
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию может не развиться достаточный иммунный ответ, поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Форма выпуска и состав
Капли назальные1 доза (0.5 мл)рекомбинантные вирусоподобные частицы, содержащие на поверхности структурный S белок вируса SARS-CoV-2, синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии80 мкг0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции печени
Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени.
При нарушениях функции почек
Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказание: возраст \старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц старше 55 лет).
Применение у пожилых
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет).
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуГам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2Капли назальные 0.5 мл/дозаРУ: ЛП-008871
от 21.03.25- Действующее
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| U11 | Необходимость иммунизации против COVID-19 |
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате Гам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac-n, virus-like particle vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
- В какой форме выпускается Гам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac-n, virus-like particle vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)?
- Гам-Vlp-мультивак-н Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой Sars-CoV-2 (Gam-VLP-multivac-n, virus-like particle vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) выпускается в форме: вызываемой sars-cov-2, капли назальные 0.5 мл/доза.