Гадотеридол Велфарм
℞ По рецептуЖНВЛПGadoteridol Velpharm
- Возможно применение при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- C осторожностью применяется у детей
- C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Гадотеридол Велфарм — лекарственный препарат, действующее вещество — гадотеридол, группа: Фармакологическое действие. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М").
Обновлено: · Проверено: Баркова Татьяна Викторовна
О препарате
Показания к применению
При проведении МРТ - для визуализации очагов с нарушенным кровоснабжением головного и спинного мозга и окружающих тканей, а также очагов с нарушенным ГЭБ.При проведении МРТ всего тела, включая голову, шею, печень, молочные железы, костно-суставную систему и мягкие ткани.
Противопоказания
Детский возраст до 18 лет для проведения МРТ всего тела и детский возраст до 6 месяцев по всем остальным показаниям; повышенная чувствительность к гадотеридолу или другим контрастным препаратам, содержащим гадолиний.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в в дозе 0.1 ммоль/кгДля взрослых пациентов с подозрением на метастазы в головном мозге или другие патологические очаги с меньшим накоплением контраста рекомендуемая доза составляет 0.3 ммоль/кг. Необходимо тщательно оценить пользу/риск при применении гадотеридола у детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года из-за не полностью сформировавшейся выделительной системы у детей этого возраста.
Доза не должна превышать 0.1 ммоль/кг, в ходе одного исследования не рекомендуется использование более 1 дозы. Повторное введение возможно только более чем через 7 дней.
Побочные действия
- Со стороны иммунной системы:нечасто - анафилактические/анафилактоидные реакции.Со стороны психики:редко - тревога.Со стороны нервной системы:нечасто - головная боль, парестезии, головокружение, изменение вкуса
- редко - снижение умственных способностей, эпилептиформные судороги, нарушение координации
- неизвестно - потеря сознания, вазовагальные реакции.Со стороны органа зрения:нечасто - повышенное слезоотделение.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:редко - шум в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто - снижение АД, ощущение "приливов" к лицу
- редко - тахикардия
- неизвестно - увеличение интервала R-R.Со стороны дыхательной системы:редко - ларингоспазм, свистящее дыхание, одышка, ринит, кашель, боль в грудной клетке
- неизвестно - отек легких, остановка дыхания.Со стороны пищеварительной системы:часто - тошнота
- нечасто - сухость во рту, рвота
- редко - боль в животе, отечность и/или зуд языка, гингивит, диарея, повышенное слюноотделение, затрудненное глотание.Со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто - зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение.Аллергические реакции:нечасто - крапивница
- редко - отек лица.Со стороны костно-мышечной системы:редко - мышечная скованность.Со стороны мочевыделительной системы:неизвестно - острая почечная недостаточность.Общие реакции:часто - боль в месте введения, астения
- редко - гипертермия
Фармакологическое действие
Диагностическое средство. Неионогенное парамагнитное контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ). При локализации в магнитном поле гадотеридол сокращает время продольной (Т1) релаксации протонов воды в тканях исследуемых областей.
В рекомендуемых дозах эффект наблюдается с наибольшей чувствительностью в Т1- взвешенной последовательности снимковГадотеридол не проникает через интактный ГЭБ, и, таким образом, не кумулирует в неповрежденном головном мозге или патологических очагах с неповрежденным ГЭБ, таких как кисты, сформировавшиеся послеоперационные рубцы и т.д.
Однако повреждение ГЭБ или нормальная васкуляризация позволяют гадотеридолу проникать в такие патологические очаги, как новообразования, абсцессы и подострые инфаркты.
Фармакокинетика
Фармакокинетика гадотеридола при в/в введении здоровым людям подчиняется правилам двухкамерной открытой модели со значением полураспределения и T1/2около 0.20±0.04 ч и 1.57±0.08 ч. соответственно. Гадотеридол элиминируется исключительно почками в объеме 94.4±4.8% от введенной дозы в течение 24 ч после инъекции.
Не выявлено каких-либо поддающихся обнаружению биотрансформаций или разложения гадотеридола. Идентичные по существу скорости почечного и плазменного клиренсов гадотеридола (1.41±0.33 мл/мин/кг и 1.50±0.35 мл/мин/кг соответственно) демонстрируют отсутствие элиминационно-кинетических изменений гадотеридола при его прохождении через почки, а также фактическое выведение гадотеридола через почки.
Vdгадотеридола (204±58 мл/кг) идентичен объему во внеклеточной жидкости, а его клиренс подобен клиренсу веществ, подвергающихся клубочковой фильтрации.
Особые указания
С осторожностью: детский возраст от 6 месяцев до 2 лет по всем показаниям, кроме МРТ всего тела; в связи с тем, что гадотеридол выводится из организма почками, с осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (СКФ<30 мл/мин/1.73 м2); у пациентов с острой почечной недостаточностью на фоне гепаторенального синдрома; у пациентов в периоперационный период пересадки печени; у пациентов с эпилепсией; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов с нарушениями кровообращения, с нарушениями со стороны ЦНС; у пациентов с аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Гадотеридол может быть использовать только специалистами, имеющими клинический опыт проведения МРТ.
При применении препаратов, содержащих гадолиний, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Имеются данные о нефрогенном системном фиброзе, ассоциированном с приемом гадолиний-содержащих контрастных агентов у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2). У пациентов, находящихся на гемодиализе, его можно кратковременно применять для выведения гадотеридола из организма.
Но для пациентов, которые до этого не подвергались гемодиализу, необоснованно начинать его проведение для предупреждения или лечения нефрогенного системного фиброза. В виду того, что после введения гадотеридола были зарегистрированы анафилактические реакции, следует обратить особое внимание на наличие лекарственных препаратов и соответствующего инструментария для неотложных мероприятий.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше в случаях: предшествующей реакции на контрастное средство; при бронхиальной астме; - аллергических заболеваниях в анамнезе (бронхиальная астма, сенная лихорадка). Большинство этих реакций развиваются в течение 0.5-1 ч после введения. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.
Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. У пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций решение о применении гадотеридола следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
После проведения диагностической процедуры с использованием гадотеридола рекомендуется наблюдение за состоянием пациента. Не следует проводить МРТ с контрастными веществами, содержащими другие хелатные комплексы гадолиния в течение 7 часов после применения гадотеридола.
При введении контрастного средства у пациентов с эпилепсией, поражением ЦНС или судорогами в анамнезе может наблюдаться снижение порога судорожной активности. Необходим контроль за состоянием пациента. В распоряжении врача должен иметься лекарственные средства, необходимые для быстрого купирования судорог.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиУчитывая вероятность побочных реакций в виде головокружения, следует избегать подобных видов деятельности в течение 24 ч после введения гадотеридола.
Форма выпуска и состав
Раствор для внутривенного введения1 млгадотеридол0.5 ммоль10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту10 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту10 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту15 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту15 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту15 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту20 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту20 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту20 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
Беременность и лактация
Гадотеридол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости. Нет данных об экскреции гадотеридола с грудным молоком.
Поэтому при необходимости проведения исследования в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
При нарушениях функции печени
Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет для проведения МРТ всего тела и в возрасте до 6 месяцев по всем остальным показаниям.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуГадотеридол ВелфармРаствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/млРУ: ЛП-№(013528)-(РГ-RU)
от 12.02.26- Действующее
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| Z03 | Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние |
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C17H29GdN4O7
- Молекулярная масса
- 558.7 г/моль
- CAS номер
- 120066-54-8
- Название IUPAC
- 2-[4,7-bis(carboxylatomethyl)-10-(2-hydroxypropyl)-1,4,7,10-tetrazacyclododec-1-yl]acetate;gadolinium(3+)
Источник: PubChem (CID: 60714)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (gadoteridol)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL1200593)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Гадотеридол | раствор для внутривенного введения, 0.5 ммоль/мл, 20 мл - флаконы (1) - пачки картонные | 2 307,13 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Гадотеридол Велфарм
- Какое действующее вещество в препарате Гадотеридол Велфарм?
- Действующее вещество препарата Гадотеридол Велфарм — гадотеридол.
- В какой форме выпускается Гадотеридол Велфарм?
- Гадотеридол Велфарм выпускается в форме: раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл.