Церебролизин®
℞ По рецептуЖНВЛПCerebrolysin®
- C осторожностью применяется при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- Возможно применение для детей
- Возможно применение пожилыми пациентами
Церебролизин® — лекарственный препарат. Производитель: ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия) EVER Pharma Jena, GmbH.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Препарат Церебролизин®показан к применению увзрослых в возрасте от 18 лет:болезнь Альцгеймера;синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);ишемический инсульт;черепно-мозговая травма;эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).
Препарат Церебролизин®показан к применению удетей в возрасте от 0 до 18 лет:задержка умственного развития у детей;гиперактивность и дефицит внимания у детей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;тяжелая почечная недостаточность;эпилептический статус.Состорожностью:при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
Режим дозирования
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10–20 дней в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания.
Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебролизин®, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а так же от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы).
Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3–6 месяцев. Болезнь АльцгеймераРекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 10–30 мл.
Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменциюРекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 5–30 мл. Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия)Рекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 5–20 мл. Ишемический инсультОстрый период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 10–50 мл.
Восстановительный период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 5–30 мл. Черепно-мозговая травмаРекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 5–50 мл. Задержка умственного развития у детейРекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела.
Гиперактивность и дефицит внимания у детейРекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела. В комплексной терапии – при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантамРекомендуемая доза препарата Церебролизин®составляет 5–30 мл. Способ примененияПрепарат Церебролизин®применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл).
Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.
Разведение препарата перед внутривенной инфузиейПроверена и подтверждена совместимость препарата Церебролизин®(в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:раствор натрия хлорида 0.9% (9 мг NaCl/мл);раствор Рингера (Na+– 153.98 ммоль/л; Ca2+– 2.74 ммоль/л; K+– 4.02 ммоль/л; Cl–– 163.48 ммоль/л);глюкозы раствор 5% (50 мг глюкозы/мл).
УтилизацияВесь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Побочные действия
- Табличное резюме нежелательных реакцийНежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения распределялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).Системно-органный классЧастота развития нежелательной реакцииНежелательная реакцияСо стороны иммунной системыОчень редкоГиперчувствительность
- аллергические реакции
- кожные реакции
- боли в шее, голове и конечностях
- лихорадка
- легкие боли в спине
- одышка
- озноб
- коллаптоидное состояниеНарушения метаболизма и питанияРедкоПотеря аппетитаПсихические нарушенияРедкоПредполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницейНарушения со стороны нервной системыРедкоСлишком быстрое введение препарата может привести к головокружениюОчень редкоОтдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с препаратомНарушения со стороны сердцаОчень редкоСлишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмииЖелудочно-кишечные нарушенияОчень редкоДиспепсия
- диарея
- запор
- тошнота
- рвотаНарушения со стороны кожи и подкожных тканейРедкоПри чрезмерно быстром введении препарата возможно ощущение жара, потливость, зудОбщие нарушения и реакции в месте введенияОчень редкоПокраснение, зуд, жжение в месте введения препаратаОписание отдельных нежелательных реакцийПо результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитие депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).Поскольку препарат Церебролизин®применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффектыПрепарат Церебролизин®содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам.
Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляцияПрепарат Церебролизин®повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
НейропротекцияПрепарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активностьПрепарат Церебролизин®- единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения. Функциональная нейромодуляцияПрепарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Особые указания
При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно. Вспомогательные веществаДанный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 19 мл препарата Церебролизин®, т.е., по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебролизин®.
Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрияВлияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиКлинические исследования показали, что препарат Церебролизин®не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Лекарственное взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин®следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Применение препарата Церебролизин®в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение артериального давления. НесовместимостьДанный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Режим дозирования".
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин®и сбалансированные растворы аминокислот. Препарат Церебролизин®несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).
Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин®с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце.
Форма выпуска и состав
Раствор для инъекцийпрозрачный, желтовато-коричневого цвета.1 мл р-ра содержитцеребролизин концентрат (комплекс пептидов из головного мозга свиньи)215.2 мгАмпула объемом 1 мл содержит 215.2 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи). Ампула объемом 2 мл содержит 430.4 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи).
Ампула объемом 5 мл содержит 1076 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи). Ампула объемом 10 мл содержит 2152 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи). Ампула объемом 20 мл содержит 4304 мг церебролизина концентрата (комплекса пептидов из головного мозга свиньи).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.1 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.2 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.5 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.10 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.20 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.2 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные×.5 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.10 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.20 мл - ампулы стеклянные коричневого цвета с желтой точкой (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.×дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Беременность и лактация
БеременностьРезультаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин®обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
В период беременности препарат Церебролизин®следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Период грудного вскармливанияВо время грудного вскармливания препарат Церебролизин®следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Контакты для обращений
ЭВЕР Нейро Фарма ООО
(Россия)
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности.После вскрытия ампулы раствор должен использоваться незамедлительно. Использовать только прозрачный раствор и только однократно после вскрытия ампулы.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭВЕР НЕЙРО ФАРМА ООО(Россия)
107061 Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 7, пом. XLIV, ком. 44Тел.: +7 (495) 933-87-02Факс: +7 (495) 933-87-15E-mail: info.ru@everpharma.com
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| F00 | Деменция при болезни Альцгеймера |
| F01 | Сосудистая деменция |
| F03 | Деменция неуточненная |
| F32 | Депрессивный эпизод |
| F33 | Рекуррентное депрессивное расстройство |
| F79 | Умственная отсталость неуточненная |
| F90.0 | Нарушения активности и внимания |
| F90.1 | Гиперкинетическое расстройство поведения |
| G30 | Болезнь Альцгеймера |
| I63.9 | Инфаркт мозга неуточненный |
| I67.9 | Цереброваскулярная болезнь неуточненная |
| I69.8 | Последствия других и неуточненных цереброваскулярных болезней |
| S06 | Внутричерепная травма |
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате Церебролизин®
- В какой форме выпускается Церебролизин®?
- Церебролизин® выпускается в форме: раствор для инъекций 215.2 мг/1 мл.