Цепим®
℞ По рецептуЖНВЛПCepime
- C осторожностью применяется при беременности
- Противопоказан при кормлении грудью
- C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
- C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
- Противопоказан для детей
Цепим® — лекарственный препарат, действующее вещество — цефепим. Производитель: СИНТЕЗ, ПАО.
Обновлено:
О препарате
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.;фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия);осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis.
Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
Противопоказания
- детский возраст до 2 месяцев (для в/в введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена)
- детский возраст до 12 лет (для в/м введения)
- повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата (в т.ч. к цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам).Состорожностью: заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе) - псевдомембранозный колит, язвенный колит, региональный энтерит или антибиотик-ассоциированный колит
- хроническая почечная недостаточность
Режим дозирования
Назначают в/в (струйно и капельно) и реже - в/м (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli). Дозы и путь введения препарата варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного.
Пневмония (среднетяжелая и тяжелая),вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.- в/в по 1-2 г каждые 12 ч в течение 10 дней. Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия)- в/в по 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.
Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis -в/в или в/м (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) по 0.5-1 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей(включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae -в/в по 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней. Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей,вызванные Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes -в/в по 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.
Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis -в/в по 2 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.
Дляпрофилактики инфекции при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости -за 60 минут до начала хирургической операции в/в вводится 2 г препарата в течение 30 минут. По окончании вливания дополнительно вводят в/в капельно 500 мг метронидазола. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.
Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное в/в введение 2 г в течение 30 минут с последующим введением 500 мг метронидазола.
Удетей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кгрекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) – 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении – 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения такая же, как у взрослых (7-10 дней). Убольных с нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин),доза препарата должна быть скорректирована.
Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.
КК(мл/мин)Рекомендуемые поддерживающие дозы>502 гкаждые 8 ч(обычная доза, коррекции не требуется)2 гкаждые 12 ч(обычная доза, коррекции не требуется)1 гкаждые 12 ч(обычная доза, коррекции не требуется)500 мгкаждые 12 ч(обычная доза, коррекции не требуется)30-502 гкаждые 8 ч2 гкаждые 12 ч1 гкаждые 12 ч500 мгкаждые 12 ч11-291 гкаждые 12 ч1 гкаждые 24 ч500 мгкаждые 24 ч500 мгкаждые 24 ч<101 гкаждые 24 ч500 мгкаждые 24 ч250 мгкаждые 24 ч250 мгкаждые 24 чПациентам, находящимся на гемодиализе,в 1-й день вводят 1 г, затем - по 0.5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении.
В день проведения гемодиализа препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.
Данные по применению препарата удетей с сопутствующей хронической почечной недостаточностьюотсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.
Правила приготовления раствораДля приготовления раствора дляв/в введенияпрепарат растворяют в 5 мл (0.5 г) или 10 мл (1 г) стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы (глюкозы) или 0.9% растворе натрия хлорида. В/в струйно вводят в течение 3-5 минут.
Для в/в инфузии приготовленный раствор смешивают с другими растворами для в/в инфузий (0.9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера-лактата и 5% раствором декстрозы (глюкозы); максимальная концентрация цефепима в приготовленном растворе - 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 мин.
Для приготовления раствора дляв/м введенияпрепарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0.9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0.5% и 1% растворе лидокаина гидрохлорида (0.5 г - в 1.3 мл, 1 г - в 2.4 мл).
Побочные действия
Аллергические реакции:кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона); редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия (при отсутствии коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек). Со стороны половой системы:вагинит. Со стороны мочевыделительной системы:нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы:орофарингеальный кандидоз, диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия. Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы:кашель, боль в груди. Со стороны сердечно-сосудистой системы:тахикардия, одышка, периферические отеки. Лабораторные показатели:снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, положительный тест Кумбса (без гемолиза).
Местные реакции:при в/в введении - флебиты; при в/м - гиперемия и болезненность в месте введения. Прочие:боль в горле, боль в груди, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы цефалоспоринов IV поколения для инъекций. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения.
Высокоустойчив к гидролизу большинством плазмидных и хромосомных β-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.
Активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов:Staphylococcus aureus (только метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus viridans;грамотрицательных аэробов:Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
In vitro активен в отношении грамположительных аэробов:Staphylococcus epidermidis (только метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (группа В);грамотрицательных аэробов:Acinetobacter lwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.
Устойчивы к цефепиму:большинство штаммов Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), метициллин-резистентные стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia), Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.
Фармакокинетика
ВсасываниеБиодоступность - 100%. TCmaxпосле в/в введения препарата в дозе 0.5 г - к концу инфузии. TCmaxпосле в/м введения в дозе 0.5 г - 1-2 ч. Cmaxпри в/м введении препарат в дозах 0.5 г, 1 г и 2 г - 14 мкг/мл, 30 мкг/мл и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0.25 г, 0.5 г, 1 г и 2 г - 18 мкг/мл, 39 мкг/мл, 82 мкг/мл и 164 мкг/мл соответственно.
Время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл, при в/в введении - 0.7 мкг/мл. РаспределениеВысокие концентрации цефепима определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.
Vd- 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связывание с белками плазмы - 20%. Выводится с грудным молоком. МетаболизмМетаболизируется в печени и почках на 15%. ВыведениеT1/2- 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками, путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%.
T1/2при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.
Особые указания
При использовании цефепима может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь в виду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек. При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами, активными в отношении анаэробов.
Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью. Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином. Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Цефепим повышает ототоксичность аминогликозидов.
НПВС, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения. При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками (аминогликозиды) проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм.
Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима).
Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина. При назначении цефепима с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.
Форма выпуска и состав
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введениябелого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.1 фл.цефепим (в форме гидрохлорида)500 мгВспомогательные вещества: аргинин - 0.36 г. Флаконы вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (10) - пачки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (50) - коробки картонные.
Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (вода д/и или натрия хлорид 0.9% - амп. 5 мл 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (вода д/и или натрия хлорид 0.9% - амп. 5 мл 2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Флаконы вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (вода д/и или натрия хлорид 0.9% - амп. 5 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введениябелого или белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.1 фл.цефепим (в форме гидрохлорида)1 гВспомогательные вещества: аргинин - 0.72 г.
Флаконы вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (10) - пачки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (50) - коробки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (вода д/и или натрия хлорид 0.9% - амп. 5 мл 1 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Флаконы вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (вода д/и или натрия хлорид 0.9% - амп. 5 мл 2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Флаконы вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (вода д/и или натрия хлорид 0.9% - амп. 5 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Беременность и лактация
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Во время лечения препаратом в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
При нарушениях функции печени
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При нарушениях функции почек
Убольных с нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин),доза препарата должна быть скорректирована. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата представлены в таблице.
КК (мл/мин)Рекомендуемые поддерживающие дозы>502 г каждые 8 ч (обычная доза, корректировки не требуется)2 г каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)1 г каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)500 мг каждые 12 ч (обычная доза, корректировки не требуется)30-502 г каждые 8 ч2 г каждые 12 ч1 г каждые 12 ч500 мг каждые 12 ч11-291 г каждые 12 ч1 г каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч<101 г каждые 24 ч500 мг каждые 24 ч250 мг каждые 24 ч250 мг каждые 24 чПациентам, находящимся на гемодиализе,в 1-й день вводят 1 г, затем - по 0.5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении.
В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.
Данные по применению препарата удетей с сопутствующей хронической почечной недостаточностьюотсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 месяцев (для в/в введения) (безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена); в детском возрасте до 12 лет (для в/м введения). Удетей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кгрекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) – 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении – 50 мг/кг каждые 8 ч.
Продолжительность лечения как у взрослых (7-10 дней). Данные по применению препарата удетей с сопутствующей хронической почечной недостаточностьюотсутствуют, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.
Контакты для обращений
СИНТЕЗ ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий
(Россия)
Передозировка
Симптомы(чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.Лечение:гемодиализ и поддерживающая терапия.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности
Срок годности - 2 года.
СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ(Россия)
СИНТЕЗ ОАО640008 Курган, Конституции пр-т 7Тел.: (3522) 48-16-89; Факс: (3522) 48-19-77
⊞Показания по МКБ-10
| Код | Диагноз |
|---|---|
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.1 | Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой) |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| N10 | Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
≡Аналоги Цепим®
3 препаратов с тем же действующим веществом цефепим
⬡Химические данные
- Молекулярная формула
- C19H24N6O5S2
- Молекулярная масса
- 480.6 г/моль
- CAS номер
- 88040-23-7
- Название IUPAC
- (6R,7R)-7-[[(2Z)-2-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)-2-methoxyiminoacetyl]amino]-3-[(1-methylpyrrolidin-1-ium-1-yl)methyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
Источник: PubChem (CID: 5479537)
▲Побочные реакции (международные данные)
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции по данным FDA FAERS
Источник: OpenFDA FAERS (cefepime)
◎Механизм действия
Источники: RxNorm/MED-RT (NIH), ChEMBL (CHEMBL186)
₽Предельные цены (ЖНВЛП)
Максимальные отпускные цены производителей, утверждённые Правительством РФ
| Торговое название | Форма выпуска | Цена, ₽ |
|---|---|---|
| Цефепим | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 2000 мг, 2000 мг - флаконы (1) - пачки | 520,64 ₽ |
| Цефепим+[Сульбактам] | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг+1000 мг, 1 шт. - флакон (1) - п | 1 213,31 ₽ |
Источник: Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРЛС)
⚗Клинические исследования
Источник: ClinicalTrials.gov (NIH)
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
✦Международные данные о применении
Данные из международных баз (ChEMBL, MED-RT). Могут отличаться от российских инструкций.
?Частые вопросы о препарате Цепим®
- Какое действующее вещество в препарате Цепим®?
- Действующее вещество препарата Цепим® — цефепим.
- Какие есть аналоги Цепим®?
- Аналоги Цепим® по действующему веществу (цефепим): Ладеф, Ладеф, Ладеф.
- В какой форме выпускается Цепим®?
- Цепим® выпускается в форме: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.