Лекарства.Справочник

Агемфил В

℞ По рецептуЖНВЛП

Agemfil B

  • C осторожностью применяется при беременности
  • C осторожностью применяется при кормлении грудью
  • Противопоказан при нарушениях функции печени

Агемфил В — лекарственный препарат, действующее вещество — человеческий фактор свертывания крови IX, Гемостатический препарат. Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови. Производитель: ФГБУ Гематологический научный центр Росздрава.

Обновлено: · Проверено: Толмачева Екатерина Александровна

О препарате

Форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ
Производитель
ФГБУ Гематологический научный центр Росздрава
Код АТХ
B02BD04
Хранение
от 2 до 8 °С
Клин.-фарм. группа
Гемостатический препарат. Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови

Показания к применению

лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией В, в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Противопоказания

  • ДВС-синдром
  • острый тромбоз
  • острый инфаркт миокарда
  • дефицит фактора VII
  • острая печеночная недостаточность
  • индивидуальная гиперчувствительность к препарату,

Режим дозирования

Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения - 100 МЕ/мин. Приготовление раствора:Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30°С.

Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя. Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX.

Введение одной единицы активности (ME) фактора IX на кг массы тела повышает уровень фактора IX в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:Требуемая доза = необходимое увеличение активности ф.

IX (%) х масса тела (кг)/1(%/МЕ/кг)Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента.

Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента. Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов. Тяжелые кровотечения.

У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов. Хирургия.

Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней. Профилактика.

Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови

Побочные действия

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут появиться тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Фармакологическое действие

Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.

Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает содержание фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX - фактор IXa - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагии, а содержание выше 20% нормы - обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Фармакокинетика

Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузий, затем гемостатическая активность постепенно снижается T1/2- 20 часов.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиУказаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

Лекарственное взаимодействие

Неизвестны. Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Форма выпуска и состав

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий1 фл.фактор свертывания IX человеческий250 МЕФлаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные.

Беременность и лактация

Исследования влияния Агемфила В на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил В вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только, если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины, так и для плода/ребенка.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при острой печеночной недостаточности.

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецептуАгемфил ВЛиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ: фл. 1 шт.РУ: Р N002032/01

от 14.04.09- ДействующееДата переоформления: 19.01.18

Передозировка

Симптомы передозировки Агемфила В неизвестны.

Условия хранения

Хранить в темном и недоступном для детей месте (2-6°С). Список Б.

Срок годности

Срок годности - 1 год.

Условия реализации

По рецепту.

Показания по МКБ-10

Коды МКБ-10 для препарата Агемфил В
КодДиагноз
D67Наследственный дефицит фактора IX
R58Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

ATC-классификация (ВОЗ)

BКровь и кроветворные органы
B02ANTIHEMORRHAGICS
B02BVITAMIN K AND OTHER HEMOSTATICS
B02BDBlood coagulation factors

Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)

?Частые вопросы о препарате Агемфил В

Какое действующее вещество в препарате Агемфил В?
Действующее вещество препарата Агемфил В — человеческий фактор свертывания крови IX.
В какой форме выпускается Агемфил В?
Агемфил В выпускается в форме: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ.

Источники данных

ГРЛС / ВидальРегистрационные данныеChEMBL (EMBL-EBI)RxNorm/MED-RT (NIH)WHO ATC