Агемфил В
℞ По рецептуЖНВЛПAgemfil B
- C осторожностью применяется при беременности
- C осторожностью применяется при кормлении грудью
- Противопоказан при нарушениях функции печени
Агемфил В — лекарственный препарат, действующее вещество — человеческий фактор свертывания крови IX, Гемостатический препарат. Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови. Производитель: ФГБУ Гематологический научный центр Росздрава.
Обновлено: · Проверено: Толмачева Екатерина Александровна
О препарате
Показания к применению
лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией В, в т.ч. при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.
Противопоказания
- ДВС-синдром
- острый тромбоз
- острый инфаркт миокарда
- дефицит фактора VII
- острая печеночная недостаточность
- индивидуальная гиперчувствительность к препарату,
Режим дозирования
Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения - 100 МЕ/мин. Приготовление раствора:Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30°С.
Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя. Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX.
Введение одной единицы активности (ME) фактора IX на кг массы тела повышает уровень фактора IX в плазме крови в среднем на 1% и для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:Требуемая доза = необходимое увеличение активности ф.
IX (%) х масса тела (кг)/1(%/МЕ/кг)Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента.
Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента. Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.
Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов. Тяжелые кровотечения.
У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов. Хирургия.
Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней. Профилактика.
Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови
Побочные действия
Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут появиться тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.
Фармакологическое действие
Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.
Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает содержание фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX - фактор IXa - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагии, а содержание выше 20% нормы - обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Фармакокинетика
Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузий, затем гемостатическая активность постепенно снижается T1/2- 20 часов.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиУказаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.
Лекарственное взаимодействие
Неизвестны. Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.
Форма выпуска и состав
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий1 фл.фактор свертывания IX человеческий250 МЕФлаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные.
Беременность и лактация
Исследования влияния Агемфила В на репродуктивность животных не проводились. Не известно, может ли Агемфил В вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только, если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины, так и для плода/ребенка.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при острой печеночной недостаточности.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецептуАгемфил ВЛиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ: фл. 1 шт.РУ: Р N002032/01
от 14.04.09- ДействующееДата переоформления: 19.01.18
Передозировка
Симптомы передозировки Агемфила В неизвестны.
Условия хранения
Хранить в темном и недоступном для детей месте (2-6°С). Список Б.
Срок годности
Срок годности - 1 год.
Условия реализации
По рецепту.
⊞Показания по МКБ-10
⊞ATC-классификация (ВОЗ)
Источник: WHO ATC / RxNorm (NIH)
?Частые вопросы о препарате Агемфил В
- Какое действующее вещество в препарате Агемфил В?
- Действующее вещество препарата Агемфил В — человеческий фактор свертывания крови IX.
- В какой форме выпускается Агемфил В?
- Агемфил В выпускается в форме: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ.